Studio di ottimizzazione FIM di Rezum (Rezum FIM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile > 45 anni di età che presentano sintomi sintomatici/ostruttivi secondari all'IPB che richiedono un intervento invasivo.
2. Punteggio IPSS ≥ 15.
3. Qmax: Portata di picco ≤ 15 ml/sec.
4. Residuo post-minzionale (PVR) < 300 ml.
5. Diametro trasversale della prostata > 30 mm.
6. Volume della prostata tra 20 e 120 gm.
7. Volume svuotato ≥ 125 ml.
8. Soggetto in grado di completare il protocollo di studio secondo il parere del Principal Investigator.
9. Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi alla procedura senza anestesia.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che, a parere del ricercatore principale, possa confondere i risultati dello studio.
2. Presenza di una protesi peniena.
3. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TONNO, Laser, Microonde) o intervento chirurgico per i sintomi dell'IPB.
4. Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
5. Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica.
6. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale.
7. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale.
8. Infezione attiva documentata del tratto urinario mediante coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentata mediante coltura (l'UTI è definita come >100.000 colonie per ml di urina da campioni di raccolta pulita o cateterizzazione a metà flusso).
9. Anomalie neurogeniche della vescica o dello sfintere.
10. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o spasmi muscolari.
11. Disturbo della coagulazione (si noti che l'uso di farmaci antipiastrinici non è un criterio di esclusione).
12. Soggetti interessati a mantenere la fertilità.

13. Uso di farmaci concomitanti (o recenti) per includere quanto segue:

    1. Beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti e antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento, a meno che non vi siano prove documentate di dosaggio stabile negli ultimi 6 mesi (ad esempio, nessuna modifica della dose).
    2. Alfa-bloccanti, antidepressivi, anticolinergici, androgeni o analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine entro 2 settimane di trattamento.
    3. inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi
14. Il soggetto non è in grado o non vuole passare attraverso un periodo di "esaurimento" per i suddetti farmaci prima del trattamento.
15. Il soggetto ha ritenzione urinaria cronica.
16. Incontinenza da urgenza significativa.
17. Scarsa funzione del muscolo detrusore.
18. Disturbi neurologici che potrebbero influenzare la funzione della vescica o dello sfintere.
19. Calcoli vescicali.
20. Insufficienza renale.
21. Secondo l'opinione del ricercatore principale, il soggetto non sarà in grado di tollerare adeguatamente una procedura rigida di tipo cistoscopico.
22. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up richiesti.
23. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisce o preclude a un soggetto la comunicazione diretta e accurata con il ricercatore principale in merito allo studio.
24. Malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches (cioè claudicatio dei glutei o del perineo).
25. Biopsia della prostata entro 30 giorni prima della procedura Rezūm.