Optimalizační studie Rezum FIM (Rezum FIM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku > 45 let, kteří mají symptomatické/obstrukční symptomy sekundární k BPH vyžadující invazivní intervenci.
2. Skóre IPSS ≥ 15.
3. Qmax: Špičkový průtok ≤ 15 ml/s.
4. Post-mikční reziduum (PVR) < 300 ml.
5. Příčný průměr prostaty > 30 mm.
6. Objem prostaty 20 až 120 g.
7. Vyprázdněný objem ≥ 125 ml.
8. Subjekt je schopen dokončit protokol studie podle názoru hlavního řešitele.
9. Subjekt musí být ochoten podstoupit zákrok bez anestezie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
2. Přítomnost penilního implantátu.
3. Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, laser, mikrovlnná trouba) nebo chirurgický zákrok pro příznaky BPH.
4. V současné době zařazen do jiné klinické studie.
5. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře.
6. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění.
7. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve.
8. Zdokumentovaná aktivní infekce močových cest kultivací nebo bakteriální prostatitida za poslední rok doložená kultivací (UTI je definována jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního čistého záchytu nebo katetrizačního vzorku).
9. Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače.
10. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo svalové křeče.
11. Porucha krvácení (všimněte si, že použití protidestičkové medikace není vylučujícím kritériem).
12. Subjekty, které mají zájem na udržení plodnosti.

13. Užívání souběžných (nebo nedávných) léků zahrnujících následující:

    1. Betablokátory, antihistaminika, antikonvulziva a spazmolytika do 1 týdne léčby, pokud není zdokumentováno stabilní dávkování po dobu posledních 6 měsíců (např. žádné změny dávky).
    2. Alfa blokátory, antidepresiva, anticholinergika, androgeny nebo hormonální analogy uvolňující gonadotropiny do 2 týdnů léčby.
    3. inhibitor 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců
14. Subjekt není schopen nebo ochoten projít před léčbou „vymývacím“ obdobím pro výše uvedené léky.
15. Subjekt má chronickou retenci moči.
16. Významná urgentní inkontinence.
17. Špatná funkce detruzorového svalu.
18. Neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo svěrače.
19. Kameny močového měchýře.
20. Poškození ledvin.
21. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebude subjekt schopen adekvátně tolerovat proceduru typu rigidní cystoskopie.
22. Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky.
23. Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje subjektu přímo a přesně komunikovat s hlavním zkoušejícím ohledně studie.
24. Onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichovým syndromem (tj. klaudikace hýždí nebo hráze).
25. Biopsie prostaty do 30 dnů před zákrokem Rezūm.