Rezum FIM-Optimierungsstudie (Rezum FIM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden > 45 Jahre mit symptomatischen/obstruktiven Symptomen infolge von BPH, die einen invasiven Eingriff erfordern.
2. IPSS-Score von ≥ 15.
3. Qmax: Spitzenflussrate ≤ 15 ml/Sek.
4. Residual nach dem Ausscheiden (PVR) < 300 ml.
5. Prostata-Querdurchmesser > 30 mm.
6. Prostatavolumen zwischen 20 und 120 g.
7. Miktionsvolumen ≥ 125 ml.
8. Proband, der das Studienprotokoll nach Meinung des Hauptprüfers abschließen kann.
9. Das Subjekt muss bereit sein, sich dem Verfahren ohne Anästhesie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
2. Vorhandensein eines Penisimplantats.
3. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. THUNFISCH, Laser, Mikrowelle) oder chirurgische Eingriffe für die Symptome von BPH.
4. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
5. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase.
6. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte.
7. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation.
8. Dokumentierte aktive Harnwegsinfektion durch Kultur oder bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch Kultur (UTI ist definiert als > 100.000 Kolonien pro ml Urin aus sauberem Mittelstrahlfang oder Katheterisierungsprobe).
9. Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien.
10. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Muskelkrämpfe.
11. Blutgerinnungsstörung (beachten Sie, dass die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern kein Ausschlusskriterium ist).
12. Personen, die an der Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind.

13. Verwendung von begleitenden (oder kürzlich erfolgten) Medikamenten, um Folgendes einzuschließen:

    1. Betablocker, Antihistaminika, Antikonvulsiva und Antispasmodika innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine stabile Dosierung in den letzten 6 Monaten (z. B. keine Dosisänderungen).
    2. Alphablocker, Antidepressiva, Anticholinergika, Androgene oder Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
    3. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb der letzten 6 Monate
14. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, vor der Behandlung eine „Auswaschphase“ für die oben genannten Medikamente zu durchlaufen.
15. Das Subjekt hat einen chronischen Harnverhalt.
16. Erhebliche Dranginkontinenz.
17. Schlechte Detrusormuskelfunktion.
18. Neurologische Störungen, die die Blasen- oder Schließmuskelfunktion beeinträchtigen können.
19. Blasensteine.
20. Nierenfunktionsstörung.
21. Nach Meinung des Hauptprüfarztes wird das Subjekt ein starres Zystoskopie-Verfahren nicht angemessen tolerieren können.
22. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen.
23. Jede kognitive Störung, die einen Probanden daran hindert oder davon abhält, direkt und genau mit dem Hauptprüfarzt in Bezug auf die Studie zu kommunizieren.
24. Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens oder Leriches-Syndrom (d. h. Claudicatio des Gesäßes oder Perineums).
25. Biopsie der Prostata innerhalb von 30 Tagen vor dem Rezūm-Verfahren.