Rezum FIM optimeringsundersøgelse (Rezum FIM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner > 45 år, som har symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH, der kræver invasiv intervention.
2. IPSS-score på ≥ 15.
3. Qmax: Maksimal flowhastighed ≤ 15 ml/sek.
4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
5. Prostata tværdiameter > 30 mm.
6. Prostatavolumen mellem 20 og 120 g.
7. Tomvolumen ≥ 125 ml.
8. Forsøgspersonen er i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen efter den primære investigators mening.
9. Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå proceduren uden bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver sygdom eller operation, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse af et penisimplantat.
3. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Laser, Mikrobølgeovn) eller kirurgisk indgreb for symptomerne på BPH.
4. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
5. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
6. Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom.
7. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.
8. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion ved kultur eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved dyrkning (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch- eller kateteriseringsprøve).
9. Neurogene blære eller lukkemuskel abnormiteter.
10. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
11. Blødningsforstyrrelse (bemærk, at brug af trombocythæmmende medicin ikke er et udelukkelseskriterium).
12. Forsøgspersoner, der er interesserede i at bevare fertiliteten.

13. Brug af samtidig (eller nylig) medicin til at omfatte følgende:

    1. Betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva og antispasmodika inden for 1 uge efter behandlingen, medmindre der er dokumenteret tegn på stabil dosering i de sidste 6 måneder (f.eks. ingen dosisændringer).
    2. Alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropin-frigivende hormonanaloger inden for 2 ugers behandling.
    3. 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de sidste 6 måneder
14. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå en "udvaskningsperiode" for ovennævnte medicin forud for behandling.
15. Personen har kronisk urinretention.
16. Betydelig tranginkontinens.
17. Dårlig detrusor muskelfunktion.
18. Neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen.
19. Blære sten.
20. Nedsat nyrefunktion.
21. Efter hovedforskerens opfattelse vil forsøgspersonen ikke være i stand til tilstrækkeligt at tolerere en stiv procedure af cystoskopitypen.
22. Ude af stand til eller villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav.
23. Enhver kognitiv lidelse, der interfererer med eller forhindrer et forsøgsperson i at kommunikere direkte og præcist med den primære efterforsker vedrørende undersøgelsen.
24. Perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom (dvs. claudicatio af balder eller perineum).
25. Biopsi af prostata inden for 30 dage før Rezūm-proceduren.