Estudo de Otimização Rezum FIM (Rezum FIM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino > 45 anos de idade que apresentam sintomas sintomáticos/obstrutivos secundários à HPB que requerem intervenção invasiva.
2. Pontuação IPSS de ≥ 15.
3. Qmax: Taxa de fluxo de pico ≤ 15 ml/seg.
4. Resíduo pós-miccional (RVP) < 300 ml.
5. Diâmetro transverso da próstata > 30 mm.
6. Volume da próstata entre 20 a 120 g.
7. Volume miccional ≥ 125 ml.
8. Sujeito capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do Investigador Principal.
9. O sujeito deve estar disposto a se submeter ao procedimento sem anestesia.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou cirurgia que, na opinião do Investigador Principal, possa confundir os resultados do estudo.
2. Presença de implante peniano.
3. Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (p. TUNA, Laser, Microondas) ou intervenção cirúrgica para os sintomas de HBP.
4. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
5. Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga.
6. Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal.
7. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical.
8. Infecção ativa documentada do trato urinário por cultura ou prostatite bacteriana no último ano documentada por cultura (ITU é definida como >100.000 colônias por ml de urina de coleta limpa no meio do jato ou amostra de cateterismo).
9. Bexiga neurogênica ou anormalidades esfincterianas.
10. Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou espasmos musculares.
11. Distúrbio hemorrágico (note que o uso de medicação antiplaquetária não é um critério de exclusão).
12. Sujeitos interessados ​​em manter a fertilidade.

13. Uso de medicamentos concomitantes (ou recentes) para incluir o seguinte:

    1. Betabloqueadores, anti-histamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de 1 semana de tratamento, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável nos últimos 6 meses (por exemplo, sem alterações de dose).
    2. Bloqueadores alfa, antidepressivos, anticolinérgicos, andrógenos ou análogos hormonais liberadores de gonadotropina dentro de 2 semanas de tratamento.
    3. Inibidor da 5-alfa redutase nos últimos 6 meses
14. O sujeito não pode ou não quer passar por um período de "lavagem" para os medicamentos acima antes do tratamento.
15. O sujeito tem retenção urinária crônica.
16. Incontinência de urgência significativa.
17. Má função do músculo detrusor.
18. Distúrbios neurológicos que podem afetar a função da bexiga ou do esfíncter.
19. Pedras na bexiga.
20. Insuficiência renal.
21. Na opinião do investigador principal, o sujeito não será capaz de tolerar adequadamente um procedimento rígido do tipo cistoscopia.
22. Não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento necessários.
23. Qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça um sujeito de se comunicar direta e precisamente com o Pesquisador Principal sobre o estudo.
24. Doença arterial periférica com claudicação intermitente ou Síndrome de Leriches (ou seja, claudicação das nádegas ou períneo).
25. Biópsia da próstata dentro de 30 dias antes do procedimento Rezūm.