Estudio de optimización de Rezum FIM (Rezum FIM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos > 45 años de edad que tienen síntomas sintomáticos/obstructivos secundarios a HBP que requieren intervención invasiva.
2. Puntuación IPSS de ≥ 15.
3. Qmax: Caudal máximo ≤ 15 ml/seg.
4. Residual posmiccional (PVR) < 300 ml.
5. Diámetro transverso de la próstata > 30 mm.
6. Volumen de la próstata entre 20 a 120 g.
7. Volumen miccional ≥ 125 ml.
8. Sujeto capaz de completar el protocolo de estudio a juicio del Investigador Principal.
9. El sujeto debe estar dispuesto a someterse al procedimiento sin anestesia.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que a juicio del Investigador Principal pueda confundir los resultados del estudio.
2. Presencia de un implante de pene.
3. Cualquier intervención previa mínimamente invasiva (p. TUNA, Láser, Microondas) o intervención quirúrgica para los síntomas de la HPB.
4. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
5. Confirmación o sospecha de malignidad de próstata o vejiga.
6. Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal.
7. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical.
8. Infección activa del tracto urinario documentada por cultivo o prostatitis bacteriana en el último año documentada por cultivo (ITU se define como >100 000 colonias por ml de orina de una muestra limpia o de cateterismo).
9. Vejiga neurogénica o anomalías del esfínter.
10. Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga o espasmos musculares.
11. Trastorno hemorrágico (tenga en cuenta que el uso de medicación antiplaquetaria no es un criterio de exclusión).
12. Sujetos que estén interesados ​​en mantener la fertilidad.

13. Uso de medicamentos concomitantes (o recientes) para incluir lo siguiente:

    1. Betabloqueantes, antihistamínicos, anticonvulsivos y antiespasmódicos dentro de la primera semana de tratamiento, a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante los últimos 6 meses (p. ej., sin cambios de dosis).
    2. Bloqueadores alfa, antidepresivos, anticolinérgicos, andrógenos o análogos hormonales liberadores de gonadotropina dentro de las 2 semanas de tratamiento.
    3. Inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses
14. El sujeto no puede o no quiere pasar por un período de "lavado" para los medicamentos anteriores antes del tratamiento.
15. El sujeto tiene retención urinaria crónica.
16. Incontinencia de urgencia significativa.
17. Mala función del músculo detrusor.
18. Trastornos neurológicos que pueden afectar a la función de la vejiga o del esfínter.
19. Piedras en la vejiga.
20. Insuficiencia renal.
21. En opinión del investigador principal, el sujeto no podrá tolerar adecuadamente un procedimiento rígido de tipo cistoscopia.
22. No poder o no querer firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos.
23. Cualquier trastorno cognitivo que interfiere o impide que un sujeto se comunique de manera directa y precisa con el Investigador Principal con respecto al estudio.
24. Enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o síndrome de Leriches (es decir, claudicación de las nalgas o el perineo).
25. Biopsia de próstata dentro de los 30 días previos al procedimiento Rezūm.