Rezum FIM 최적화 연구 (Rezum FIM)
2021년 2월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Rezum 시스템을 이용한 전립선 비대증 치료에 대한 타당성 조사에서 Rezum 최초
양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 LUTS 증상을 앓고 있는 피험자의 전립선 조직에 대한 NxThera BPH Rezum 시스템의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
BPH 증상이 있는 피험자는 시술 중 및 시술 후 불편함을 최소화하면서 최대 병변 크기에 대한 설정을 최적화하기 위해 다양한 열 에너지(칼로리 출력으로 측정)가 포함된 Rezum 장치로 치료를 받았습니다.
병변 크기와 절제된 조직 흡수율은 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Romana, 도미니카 공화국
- Clinica Canela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 침습적 개입이 필요한 BPH에 이차적인 증상/폐색 증상이 있는 > 45세의 남성 피험자.
- IPSS 점수 ≥ 15.
- Qmax: 최대 유속 ≤ 15ml/초.
- 공극 후 잔여물(PVR) < 300ml.
- 전립선 가로 직경 > 30 mm.
- 20~120gm 사이의 전립선 부피.
- 공극 부피 ≥ 125ml.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자.
- 피험자는 마취 없이 시술을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 수술의 이력.
- 음경 임플란트의 존재.
- 이전의 최소 침습 개입(예: TUNA, 레이저, 전자레인지) 또는 BPH 증상에 대한 외과적 개입.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양.
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 직장 질환 병력.
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술.
- 배양에 의해 문서화된 활동성 요로 감염 또는 작년에 배양에 의해 문서화된 세균성 전립선염(UTI는 중간 클린 캐치 또는 카테터 삽입 표본에서 소변 ml당 >100,000 콜로니로 정의됨).
- 신경성 방광 또는 괄약근 이상.
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 근육 경련.
- 출혈 장애(항혈소판제 사용은 배제 기준이 아님에 유의하십시오).
- 생식력 유지에 관심이 있는 피험자.
다음을 포함하는 병용(또는 최근) 약물 사용:
- 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 및 항경련제는 지난 6개월 동안 안정적인 투여량에 대한 문서화된 증거가 없는 한(예: 투여량 변경 없음) 치료 1주 이내에 투여해야 합니다.
- 치료 2주 이내에 알파 차단제, 항우울제, 항콜린제, 안드로겐 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체.
- 지난 6개월 이내의 5-alpha reductase inhibitor
- 피험자는 치료 전에 위의 약물에 대한 "휴약" 기간을 거칠 수 없거나 통과할 의사가 없습니다.
- 피험자는 만성 요폐가 있습니다.
- 상당한 절박성 요실금.
- 불량한 배뇨근 기능.
- 방광 또는 괄약근 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 장애.
- 방광 결석.
- 신장 장애.
- 수석 연구원의 의견에 따르면 피험자는 경직된 방광경 검사 유형 절차를 적절하게 견딜 수 없을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자가 연구와 관련하여 연구 책임자와 직접적이고 정확하게 의사소통하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 인지 장애.
- 간헐적 파행 또는 Leriches 증후군(즉, 둔부 또는 회음부의 파행)을 동반한 말초 동맥 질환.
- Rezūm 시술 전 30일 이내에 전립선 생검.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레줌 트리트먼트
환자는 양성 전립선 비대증을 치료하기 위해 Rezūm 경요도 바늘 절제술을 받게 됩니다.
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Rezūm 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 성가신 배뇨 증상이 있는 환자를 치료하도록 설계되었습니다. Rezūm 시스템은 무선 주파수 전류를 사용하여 수증기 형태의 "습식" 열 에너지를 생성한 다음 전이 영역 및/또는 전립선 조직의 정중엽에 제어된 9초 용량으로 주입합니다. 전립선 조직에 주입된 증기는 조직 세포 사이의 간질 공간을 통해 빠르게 분산됩니다. 증기가 냉각되면 조직과 접촉하는 즉시 응축되고 저장된 열 에너지가 방출되어 세포막을 변성시키고 세포 사멸을 일으킵니다. 변성된 세포는 몸에 흡수되어 요도에 인접한 전립선 조직의 부피를 감소시킵니다. 증기 응결 과정은 또한 치료 부위의 맥관 구조를 빠르게 붕괴시켜 무혈 시술을 초래합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 5년까지 매년 기록되었습니다. IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다. IPSS는 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 35까지이며 전체 점수는 0-7은 가벼운 증상과 관련이 있고 8-19는 중간 정도의 증상이 있는 것과 관련이 있으며 20-35는 심한 증상이 있는 것과 관련이 있습니다. 기준선에서 점수 감소는 절차 후 개선된 결과에 해당합니다. |
기준선에서 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 연간에서 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 및 시술 후 통증
기간: 시술일, 시술 1일 후, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후, 시술 6개월 후
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Wong Baker Pain Rating scale(0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)을 사용하여 각 피험자에 대한 시술 중 및 시술 후 통증을 평가했습니다.
각 피험자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 통증 척도에서 응답을 선택했습니다.
별도의 언급이 없는 한 피험자에게 진통제나 마취제를 투여하지 않았습니다.
모든 피험자는 항불안제와 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사전 절차를 받았습니다.
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시술일, 시술 1일 후, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 3개월 후, 시술 6개월 후
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시술 후 카테터 삽입이 필요한 피험자 수
기간: 시술 1일 후, 시술 1주일 후, 시술 1개월 후
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모든 피험자는 시술 후 24시간 동안 관찰을 위해 클리닉에 보관되었습니다.
시술 후 카테터 삽입이 필요한 피험자의 수가 기록되었습니다.
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시술 1일 후, 시술 1주일 후, 시술 1개월 후
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시술 후 카테터 삽입 기간
기간: 시술 후 1개월
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시술 후 카테터 삽입이 필요한 대상에 대한 카테터 삽입 기간(일)을 측정합니다.
절차 후 카테터 삽입은 주 조사관이 피험자가 보유 증상(시술 후 8시간 이내에 배뇨 실패로 정의됨)이 있거나 다른 안전상의 이유로 카테터 삽입이 필요하다고 판단한 경우 허용되었습니다.
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시술 후 1개월
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MRI를 통한 병변 특성(병변 부피의 변화)
기간: 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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병변 크기 및 치료된 조직 재흡수율은 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 피험자에 대해 가돌리늄 강화 MRI로 측정되었습니다.
병변 부피의 백분율 변화를 계산했습니다.
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시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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MRI를 통한 병변 특성(전립선 부피의 변화)
기간: 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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병변 크기 및 치료된 조직 재흡수율은 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 피험자에 대해 가돌리늄 강화 MRI로 측정되었습니다.
전립선 용적의 백분율 변화를 계산했습니다.
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시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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MRI를 통한 병변 특성(전환부 용적 변화)
기간: 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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병변 크기 및 치료된 조직 재흡수율은 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 피험자에 대해 가돌리늄 강화 MRI로 측정되었습니다.
전이(TZ) 영역 부피의 백분율 변화가 계산되었습니다.
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시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1633-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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