Rezum FIM -optimointitutkimus (Rezum FIM)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Rezum First in Man Toteutettavuustutkimus BPH:n hoidosta Rezum-järjestelmällä
Arvioi NxThera BPH Rezum Systemin vaikutus eturauhaskudokseen potilailla, jotka kärsivät hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamista LUTS-oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, joilla oli BPH-oireita, hoidettiin Rezum-laitteella erilaisilla lämpöenergioilla (mitattuna kalorimäärällä), jotta optimoitiin asetus leesion enimmäiskoon saamiseksi minimaalisella epämukavuudella toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Leesion kokoa ja poistetun kudoksen resorptionopeutta seurattiin toimenpiteen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Romana, Dominikaaninen tasavalta
- Clinica Canela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia/obstruktiivisia oireita BPH:sta ja jotka vaativat invasiivista hoitoa.
- IPSS-pisteet ≥ 15.
- Qmax: Huippuvirtausnopeus ≤ 15 ml/s.
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) < 300 ml.
- Eturauhasen poikittaishalkaisija > 30 mm.
- Eturauhasen tilavuus 20-120 g.
- Tyhjentynyt tilavuus ≥ 125 ml.
- Kohde pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan päätutkijan mielestä.
- Tutkittavan on oltava valmis toimenpiteeseen ilman anestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Peniksen implantin läsnäolo.
- Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TONNIKALA, Laser, Mikroaaltouuni) tai kirurginen toimenpide BPH:n oireisiin.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus.
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus.
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus.
- Dokumentoitu aktiivinen virtsatieinfektio viljelmällä tai bakteeriperäinen eturauhastulehdus viime vuoden aikana, dokumentoitu viljelmällä (UTI määritellään >100 000 pesäkettä/ml virtsaa keskivirran puhtaasta saaliista tai katetrointinäytteestä).
- Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset tai lihasspasmit.
- Verenvuotohäiriö (huomaa, että verihiutalelääkkeiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri).
- Aiheet, jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden ylläpitämisestä.
Samanaikaisten (tai äskettäisten) lääkkeiden käyttö, mukaan lukien seuraavat:
- Beetasalpaajat, antihistamiinit, antikonvulsantit ja kouristuksia estävät lääkkeet 1 viikon sisällä hoidosta, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annostuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. ei annosmuutoksia).
- Alfasalpaajat, masennuslääkkeet, antikolinergiset aineet, androgeenit tai gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit 2 viikon kuluessa hoidosta.
- 5-alfa-reduktaasin estäjä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas ei pysty tai ei halua käydä läpi edellä mainittujen lääkkeiden "huuhtelujaksoa" ennen hoitoa.
- Tutkittavalla on krooninen virtsanpidätys.
- Merkittävä pakkoinkontinenssi.
- Huono detrusorlihaksen toiminta.
- Neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai sulkijalihaksen toimintaan.
- Virtsarakon kivet.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty sietämään riittävästi jäykkää kystoskopiatyyppistä toimenpidettä.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia.
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää tutkittavaa kommunikoimasta suoraan ja tarkasti päätutkijan kanssa tutkimuksesta.
- Perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista kyynärsymää tai Lerichesin oireyhtymä (eli pakaroiden tai perineumin kyykky).
- Eturauhasen biopsia 30 päivän sisällä ennen Rezūm-menettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezum-hoito
Potilaat saavat Rezūmin transuretraalisen neulaablaatiotoimenpiteen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon.
|
Rezūm System on suunniteltu hoitamaan potilaita, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyviä häiritseviä virtsaamisoireita. Rezūm-järjestelmä käyttää radiotaajuista virtaa tuottamaan "märkää" lämpöenergiaa vesihöyryn muodossa, joka sitten injektoidaan siirtymäalueelle ja/tai eturauhaskudoksen mediaanilohkoon kontrolloiduilla 9 sekunnin annoksilla. Eturauhaskudokseen ruiskutettu höyry hajoaa nopeasti kudossolujen välisen interstitiaalisen tilan läpi. Kun höyry jäähtyy, se tiivistyy välittömästi joutuessaan kosketuksiin kudoksen kanssa ja varastoitunutta lämpöenergiaa vapautuu, denaturoimalla solukalvot ja aiheuttaen solukuoleman. Denaturoidut solut imeytyvät kehoon, mikä vähentää virtsaputken vieressä olevan eturauhaskudoksen tilavuutta. Höyryn kondensaatioprosessi aiheuttaa myös nopean verisuoniston romahtamisen hoitovyöhykkeellä, mikä johtaa verettömään toimenpiteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 5 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. IPSS on validoitu kyselylomake, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. Pistemäärät vaihtelevat 0-35, ja kokonaispisteet 0-7 korreloivat lievästi oireelliseen, 8-19 korreloivat kohtalaisiin oireisiin ja 20-35 korreloivat vakaviin oireisiin. Pisteiden lasku lähtötasosta vastaa parempaa tulosta toimenpiteen jälkeen. |
Perustaso 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, vuosittain 5 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden sisäinen ja jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteiden sisäinen ja toimenpiteen jälkeinen kipu kullekin kohteelle arvioitiin käyttämällä Wong Baker Pain Rating -asteikkoa (0-10, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Jokainen koehenkilö valitsi kipuasteikolla vastauksen, joka hänen mielestään parhaiten edusti hänen kiputasoaan.
Ellei toisin mainita, koehenkilöille ei annettu kipulääkkeitä tai anestesiaa.
Kaikille koehenkilöille annettiin ahdistuslääkitys sekä ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
|
Toimenpidepäivä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Katetrointia vaativien koehenkilöiden lukumäärä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt pidettiin klinikalla tarkkailua varten 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeistä katetrointia vaativien koehenkilöiden lukumäärä kirjattiin.
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Katetrointitoimenpiteen jälkeinen kesto
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa katetroinnin keston (päiviä) koehenkilöillä, jotka tarvitsivat katetrointia toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeinen katetrointi sallittiin, jos päätutkija totesi, että koehenkilöllä oli retentiooireita (määriteltynä tyhjentymisen epäonnistuminen 8 tunnin kuluessa toimenpiteestä) tai vaatisi katetrointia muista turvallisuussyistä.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion ominaisuudet MRI:n avulla (muutokset leesion tilavuudessa)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leesion koko ja käsitellyn kudoksen resorptionopeus mitattiin gadoliinilla tehostetulla MRI:llä kaikilta koehenkilöiltä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Leesion tilavuuden prosentuaalinen muutos laskettiin.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion ominaisuudet magneettikuvauksella (muutokset eturauhasen tilavuudessa)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leesion koko ja käsitellyn kudoksen resorptionopeus mitattiin gadoliinilla tehostetulla MRI:llä kaikilta koehenkilöiltä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Prosentuaalinen muutos eturauhasen tilavuudessa laskettiin.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion ominaisuudet MRI:n avulla (muutokset siirtymäalueen tilavuudessa)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leesion koko ja käsitellyn kudoksen resorptionopeus mitattiin gadoliinilla tehostetulla MRI:llä kaikilta koehenkilöiltä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Siirtymäalueen (TZ) tilavuuden prosentuaalinen muutos laskettiin
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1633-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .