薬物注射を行う人々におけるC型肝炎感染症の治療の拡大 (DARLO-C)
2020年2月21日 更新者：Kirby Institute
慢性C型肝炎ウイルス感染症および最近注射薬の使用またはオピオイド代替療法を受けている患者を対象とした、遺伝子型1または4を対象としたグラゾプレビル/エルバスビルの第IV相、非盲検、単群、多施設共同試験
この研究は、インターフェロンフリーおよびリバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス薬（DAA）、グラゾプレビル/エルバスビルによるC型肝炎ウイルス（HCV）療法が実現可能かどうかを評価することを目的とした第IV相、非盲検、単群、多施設共同研究である。最近注射薬を使用した注射薬使用者（PWID）、またはオピオイド代替療法を受けている慢性HCV遺伝子型1または4感染症の治療用。
調査の概要
詳細な説明
前向き観察コホート設計を使用して、オーストラリアのシドニーで三次医療、薬物およびアルコールおよび一次医療サービスに参加する患者を登録します。
この研究は治療段階（12週間）と追跡段階（最長3年間）で構成されており、最初の1年間は3か月ごと、2～3年目は6か月ごとに参加者を追跡し、治療反応と再感染を評価します。 。
治療の有効性は、グラゾプレビル/エルバスビルによる治療後、治療終了後12週間（SVR12）の時点でHCV RNAが検出不能な患者の割合を調べることによって評価され、人口統計学的および臨床的非反応予測因子を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kirketon Road Centre
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Langton Centre
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- Drug and Alcohol Clinical Services (Hunter)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に 18 歳以上であること。
- 慢性HCV遺伝子型1または4感染症を患っている（検出可能なHCV RNAとして定義される）。
- 最近の注射薬物使用（過去6か月）、またはオピオイド代替療法を受けている。
研究に登録された HIV-1 感染被験者は、以下の基準を満たさなければなりません。
- -研究登録（ベースライン）前のいずれかの時点で、認可された迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによってHIV感染が記録されており、認可されたウェスタンブロットまたは他の方法による二次抗体検査によって確認されている。最初の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 p24 抗原、または血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による
- b) 現在のPIおよびリバプール薬物相互作用ウェブサイト（http://www. hiv-druginteractions.org/) またはエルバスビル/グラゾプレビルの現在の処方ガイドラインに準拠している、またはベースラインCD4数が200を超える抗レトロウイルス療法（ART）の治療経験が無く、本試験参加中および少なくともフォローアップ週間まではART治療を開始する予定がない4.
- スクリーニング時およびベースライン時の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）。
- すべての妊娠可能な男性および女性は、治療中および治療終了後 14 日間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- DAA 製品情報に従って禁止されている医薬品、またはベースラインから 2 週間以内にセント ジョーンズ ワート (Hypericum perforatum) を含むがこれらに限定されないハーブ サプリメントを服用している、または摂取する予定である。
- 現在バルビツール酸塩を使用している、または使用する予定がある。
- 女性で、妊娠中または授乳中であるか、ベースラインからの妊娠または卵子提供を予定しており、治療期間中および治験薬の最後の投与後（レジメン要件に従って）、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続する。
- -治験責任医師の意見では、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、何らかの状態または治験前の検査室異常、心電図異常または病気の病歴がある。
- スクリーニング期間中に生命を脅かすSAEを患った。
以下に示すような除外検査値があります。
- 男性と女性の両方でヘモグロビン < 9.5 g/dL
- 血小板 < 50 x 10^3 /μL
- 血清アルブミン < 3.0 g/dL
- Child Pugh-B または C 非代償性肝硬変患者
- 過去の HCV 治療経験。
- 治療医師が判断した、進行中の重度の精神疾患。
- 治療の安全性を損なうと治療医師が判断した頻繁な注射薬の使用。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性ですか
注: サンガー シーケンスは、すべての参加者の治療前サンプルに対して実行されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グラゾプレビル/エルバスビル
グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) を毎日 12 週間経口摂取します。
|
グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) を 1 日 1 回、12 週間投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了後 12 週間で HCV RNA が検出不能 (SVR12)
時間枠：治療後12週間
|
グラゾプレビル/エルバスビル (100mg/50mg) を 12 週間毎日投与した後の治療終了後 12 週間 (SVR12) での検出不能な HCV RNA の数
|
治療後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療完了者の参加者数
時間枠：治療開始から12週間
|
処方どおりにHCV治療を完了した人の数（グラゾプレビル/エルバスビル（100mg/50mg）を毎日12週間投与）
|
治療開始から12週間
|
|
治療終了時の反応 (治療終了時の HCV RNA 陰性)
時間枠：治療開始から12週間
|
グラゾプレビル/エルバスビル(100mg/50mg)を12週間毎日投与した後の治療終了時のHCV RNAが検出されなかった数
|
治療開始から12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCV RNA 検出のための Finger-stick Xpert® HCV ウイルス量アッセイの感度と特異性
時間枠：治療後12週間
|
フィンガースティックキャピラリー全血によって収集されたサンプルにおける HCV RNA 検出のための Xpert® HCV ウイルス負荷アッセイの感度と特異性を決定します。
|
治療後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greg Dore, MBBS、Kirby Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP1510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。