Škálování léčby infekce hepatitidy C mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (DARLO-C)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
• Být ve věku ≥18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Máte chronickou infekci HCV genotypu 1 nebo 4 (definovanou jako detekovatelnou HCV RNA).
• Nedávné injekční užívání drog (předchozích 6 měsíců) nebo substituční léčba opiáty.

• Subjekty infikované HIV-1 zařazené do studie musí splňovat následující kritéria:

  • Nechte si infekci HIV zdokumentovat jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie (základní linie) a potvrzenou licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA nebo HIV-1 p24 antigen nebo plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž
  • b) Být na HIV antiretrovirální terapii (ART) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie s použitím režimu ART, který je přípustný se zamýšleným režimem DAA, jak je určeno aktuálním PI a webovou stránkou lékových interakcí v Liverpoolu (http://www. hiv-druginteractions.org/) nebo současné pokyny pro předepisování elbasviru/grazopreviru NEBO nejsou naivní k léčbě jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) s výchozím počtem CD4 > 200 a neplánují zahájit léčbu ART během účasti v této studii a minimálně do následujícího týdne 4.
• Negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu (pouze ženy ve fertilním věku).
• Všichni fertilní muži a ženy musí během léčby a 14 dnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Užívá nebo plánuje užívat jakékoli zakázané léky podle informací o produktu DAA nebo bylinné doplňky, včetně, ale bez omezení na třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) během 2 týdnů od výchozího stavu.
• V současné době používá nebo hodlá používat barbituráty.
• Je žena a je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček ze základního stavu a bude pokračovat po celou dobu léčby a po poslední dávce studovaného léku (podle požadavků režimu) nebo déle, pokud to diktují místní předpisy.
• Má jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalitu před studií, abnormalitu EKG nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků subjektu.
• Měl život ohrožující SAE během období screeningu.

• Má vylučující laboratorní hodnoty uvedené níže:

  • Hemoglobin < 9,5 g/dl pro muže i ženy
  • Krevní destičky < 50 x 10^3/ul
  • Sérový albumin < 3,0 g/dl
• Pacienti s Child Pugh-B nebo C dekompenzovanou cirhózou
• Předchozí zkušenost s léčbou HCV.
• Probíhající těžké psychiatrické onemocnění dle posouzení ošetřujícího lékaře.
• Časté injekční užívání drog, které ošetřující lékař považuje za ohrožení bezpečnosti léčby.
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
• Je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní

POZNÁMKA: Sangerovo sekvenování bude provedeno na vzorku před léčbou u všech účastníků.