약물을 주사하는 사람들의 C형 간염 감염 치료 확대 (DARLO-C)
2020년 2월 21일 업데이트: Kirby Institute
만성 C형 간염 바이러스 감염 및 최근 주사 약물 사용 또는 오피오이드 대체 요법을 받은 사람들의 유전자형 1 또는 4에 대한 그라조프레비르/엘바스비르의 IV상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 시험
이 연구는 그라조프레비르/엘바스비르를 사용한 인터페론 및 리바비린이 없는 직접 작용 항바이러스(DAA) C형 간염 바이러스(HCV) 요법이 실현 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 단일군, 다기관 제IV상 연구입니다. 최근 주사 약물을 사용하거나 오피오이드 대체 요법을 받는 사람과 만성 HCV 유전자형 1 또는 4형 감염이 있는 사람을 주사하는 사람(PWID)의 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
호주 시드니에서 3차, 약물 및 알코올 및 1차 의료 서비스에 참석하는 환자를 등록하기 위해 전향적 관찰 코호트 설계가 사용될 것입니다.
이 연구는 치료 단계(12주)와 후속 단계(최대 3년)로 구성되며 참가자는 첫 해에는 3개월마다, 2~3년차에는 6개월마다 추적 관찰하여 치료 반응 및 재감염을 평가합니다. .
치료의 효과는 그라조프레비르/엘바스비르 치료 후 치료 종료 후 12주(SVR12)에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 보고 무반응의 인구통계학적 및 임상적 예측인자를 평가하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kirketon Road Centre
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Langton Centre
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- Drug and Alcohol Clinical Services (Hunter)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 만성 HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염(검출 가능한 HCV RNA로 정의됨)이 있는 경우.
- 최근 주사 약물 사용(이전 6개월) 또는 오피오이드 대체 요법을 받은 경우.
연구에 등록된 HIV-1 감염 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 시작(기준선) 이전에 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 HIV 감염을 기록하고 다음과 다른 방법으로 인가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 테스트로 확인해야 합니다. 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 p24 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드
- b) 현재 PI 및 리버풀 약물 상호작용 웹사이트(http://www. hiv-druginteractions.org/) 또는 엘바스비르/그라조프레비르에 대한 현재 처방 가이드라인 또는 베이스라인 CD4 수가 >200인 항레트로바이러스 요법(ART) 치료에 순진하지 않고 이 연구에 참여하는 동안 그리고 적어도 추적 관찰 주간까지 ART 치료를 시작할 계획이 없음 4.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당).
- 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 14일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 2주 이내에 St. John's Wort(Hypericum perforatum)를 포함하되 이에 국한되지 않는 약초 보조제 또는 DAA 제품 정보에 따라 금지된 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 현재 바르비튜레이트를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 베이스라인에서 난자를 임신 또는 기증할 예정이며 치료 기간 동안 계속되고 연구 약물의 마지막 투여 후(요법 요구 사항에 따라) 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임의의 상태 또는 사전 연구 실험실 이상, ECG 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 SAE가 있었다.
아래에 나열된 배타적인 실험실 값이 있습니다.
- 남성과 여성 모두 헤모글로빈 < 9.5g/dL
- 혈소판 < 50 x 10^3 /µL
- 혈청 알부민 < 3.0g/dL
- Child Pugh-B 또는 C 비대상성 간경변 환자
- 이전 HCV 치료 경험.
- 치료 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환.
- 치료 의사가 치료 안전성을 손상시키는 것으로 판단하는 빈번한 주사 약물 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 여부
참고: Sanger 시퀀싱은 모든 참가자의 전처리 샘플에서 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라조프레비르/엘바스비르
그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg)를 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
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그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg)를 12주 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(SVR12)
기간: 치료 후 12주
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매일 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg)를 12주간 투여한 후 치료 종료 후 12주(SVR12)에 HCV RNA가 검출되지 않는 수
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 참가자 수
기간: 치료 투여로부터 12주
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처방에 따라 HCV 치료를 완료한 수(그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg) 매일 12주)
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치료 투여로부터 12주
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치료 종료 응답(치료 종료 시 음성 HCV RNA)
기간: 치료 투여로부터 12주
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매일 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg)를 12주간 투여한 후 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않는 수
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치료 투여로부터 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV RNA 검출을 위한 Finger-stick Xpert® HCV Viral Load Assay의 민감도 및 특이도
기간: 치료 후 12주
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핑거스틱 모세관 전혈에 의해 수집된 샘플에서 HCV RNA 검출을 위한 Xpert® HCV Viral Load 분석의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Greg Dore, MBBS, Kirby Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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