Opskalering af behandling af hepatitis C-infektion blandt mennesker, der injicerer stoffer (DARLO-C)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
• Være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
• Har kronisk HCV genotype 1 eller 4 infektion (defineret som påviselig HCV RNA).
• Nylig injicerende stofbrug (tidligere 6 måneder) eller modtagelse af opioidsubstitutionsterapi.

• HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:

  • Få HIV-infektion dokumenteret med en licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart (Baseline) og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 p24 antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral load
  • b) Være i HIV-antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger før studiestart ved at bruge et ART-regime, der er tilladt med det tilsigtede DAA-regime, som bestemt af den aktuelle PI og Liverpools lægemiddelinteraktionswebsted (http://www. hiv-druginteractions.org/) eller nuværende ordinationsretningslinjer for elbasvir/grazoprevir ELLER være naiv over for behandling med enhver antiretroviral terapi (ART) med et baseline CD4-tal på >200 og har ingen planer om at påbegynde ART-behandling, mens du deltager i denne undersøgelse og frem til mindst opfølgningsuge 4.
• Negativ graviditetstest ved screening og baseline (kun kvinder i den fødedygtige alder).
• Alle fertile mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 14 dage efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Tager eller planlægger at tage nogen forbudt medicin i henhold til DAA produktinformation eller naturlægemidler, inklusive men ikke begrænset til perikon (Hypericum perforatum) inden for 2 uger efter baseline.
• Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at bruge barbiturater.
• Er en kvinde og er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg fra baseline og fortsætte under hele behandlingen og efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (i henhold til regimekravene), eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler.
• Har en tilstand eller laboratorieabnormitet før undersøgelsen, EKG-abnormitet eller en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlerne til forsøgspersonen.
• Havde en livstruende SAE i screeningsperioden.

• Har ekskluderende laboratorieværdier som angivet nedenfor:

  • Hæmoglobin < 9,5 g/dL for både mænd og kvinder
  • Blodplader < 50 x 10^3/µL
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL
• Patienter med Child Pugh-B eller C dekompenseret cirrhosis
• Tidligere HCV-behandlingserfaring.
• Igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom vurderet af den behandlende læge.
• Hyppig injektion af stofbrug, som af den behandlende læge vurderes at kompromittere behandlingssikkerheden.
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.
• Er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt

BEMÆRK: Sanger-sekventering vil blive udført på en forbehandlingsprøve på alle deltagere.