Oppskalering av behandling av hepatitt C-infeksjon blant personer som injiserer narkotika (DARLO-C)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne har frivillig signert skjemaet for informert samtykke.
• Være ≥18 år på dagen du signerer skjemaet for informert samtykke.
• Har kronisk HCV genotype 1 eller 4 infeksjon (definert som påviselig HCV RNA).
• Nylig injeksjonsbruk (tidligere 6 måneder) eller mottatt opioidsubstitusjonsterapi.

• HIV-1-infiserte personer som er registrert i studien, må oppfylle følgende kriterier:

  • Få HIV-infeksjon dokumentert med en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart (Baseline) og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 p24 antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning
  • b) Gå på HIV Antiretroviral Therapy (ART) i minst 4 uker før studiestart ved å bruke et ART-regime som er tillatt med det tiltenkte DAA-regimet som bestemt av gjeldende PI og Liverpools legemiddelinteraksjonsnettsted (http://www. hiv-druginteractions.org/) eller gjeldende forskrivningsretningslinjer for elbasvir/grazoprevir ELLER være naiv til behandling med antiretroviral terapi (ART) med et baseline CD4-tall på >200 og har ingen planer om å starte ART-behandling mens du deltar i denne studien og frem til minst oppfølgingsuke 4.
• Negativ graviditetstest ved screening og baseline (kun kvinner i fertil alder).
• Alle fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 14 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tar eller planlegger å ta noen forbudte medisiner i henhold til DAA produktinformasjon eller urtetilskudd, inkludert men ikke begrenset til johannesurt (Hypericum perforatum) innen 2 uker etter baseline.
• Bruker for øyeblikket eller har til hensikt å bruke barbiturater.
• Er en kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra Baseline og fortsette gjennom hele behandlingen, og etter den siste dosen med studiemedisin (i henhold til regimekravene), eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter.
• Har noen tilstand eller laboratorieavvik før studien, EKG-abnormitet eller sykdomshistorie, som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til forsøkspersonen.
• Hadde en livstruende SAE under screeningsperioden.

• Har ekskluderende laboratorieverdier som oppført nedenfor:

  • Hemoglobin < 9,5 g/dL for både menn og kvinner
  • Blodplater < 50 x 10^3 /µL
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL
• Pasienter med Child Pugh-B eller C dekompensert cirrhose
• Tidligere HCV-behandlingserfaring.
• Pågående alvorlig psykiatrisk sykdom som bedømt av behandlende lege.
• Hyppig injeksjonsbruk som av behandlende lege vurderes å kompromittere behandlingssikkerheten.
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.
• Er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt

MERK: Sanger-sekvensering vil bli utført på en forbehandlingsprøve på alle deltakere.