Ampliación del tratamiento de la infección por hepatitis C entre personas que se inyectan drogas (DARLO-C)

Criterios de inclusión:

• Los participantes han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Tener ≥18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
• Tiene una infección crónica por el genotipo 1 o 4 del VHC (definida como ARN del VHC detectable).
• Uso reciente de drogas inyectables (últimos 6 meses) o recibiendo terapia de sustitución de opiáceos.

• Los sujetos infectados por el VIH-1 inscritos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:

  • Tener la infección por VIH documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio (Línea de base) y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea el VIH rápido inicial y / o E / CIA, o por el antígeno p24 del VIH-1, o la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma
  • b) Estar en terapia antirretroviral (TAR) para el VIH durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio usando un régimen de TAR que sea permisible con el régimen previsto de DAA según lo determinado por el PI actual y el sitio web de interacción de medicamentos de Liverpool (http://www. hiv-druginteractions.org/) o las pautas de prescripción actuales para elbasvir/grazoprevir O no haber recibido tratamiento con ninguna terapia antirretroviral (TAR) con un recuento inicial de CD4 de >200 y no tiene planes de iniciar el tratamiento de TAR mientras participa en este estudio y hasta al menos la semana de seguimiento 4.
• Prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (solo mujeres en edad fértil).
• Todos los hombres y mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 14 días posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Está tomando o planea tomar algún medicamento prohibido según la información del producto de la DAA o suplementos herbales, incluidos, entre otros, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Actualmente está usando o tiene la intención de usar barbitúricos.
• Es una mujer y está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos desde el inicio y continuar durante todo el tratamiento, y después de la última dosis del medicamento del estudio (según los requisitos del régimen), o más tiempo si lo dictan las reglamentaciones locales.
• Tiene alguna afección o anormalidad de laboratorio anterior al estudio, anormalidad en el ECG o antecedentes de alguna enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar los medicamentos del estudio al sujeto.
• Tuvo un SAE potencialmente mortal durante el período de selección.

• Tiene valores de laboratorio excluyentes como se enumeran a continuación:

  • Hemoglobina < 9,5 g/dL tanto para hombres como para mujeres
  • Plaquetas < 50 x 10^3 /µL
  • Albúmina sérica < 3,0 g/dL
• Pacientes con cirrosis descompensada Child Pugh-B o C
• Experiencia previa en tratamientos contra el VHC.
• Enfermedad psiquiátrica grave en curso a juicio del médico tratante.
• Uso frecuente de drogas inyectables que el médico tratante considera que compromete la seguridad del tratamiento.
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
• ¿El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo?

NOTA: La secuenciación de Sanger se realizará en una muestra de pretratamiento en todos los participantes.