Hepatiitti C -infektion hoidon laajuus ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (DARLO-C)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kirby Institute
Vaihe IV, avoin, yksihaarainen, Grazoprevir/Elbasvirin monikeskustutkimus genotyypin 1 tai 4 varalta ihmisillä, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja äskettäin ruiskeena käyttänyt huumeita tai saaneet opioidikorvaushoitoa
Tämä tutkimus on vaiheen IV, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, onko interferoniton ja ribaviriiniton suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) hepatiitti C -viruksen (HCV) hoito grazopreviirin/elbasviirin kanssa toteutettavissa. äskettäin suonensisäisiä huumeita käyttävien tai opioidikorvaushoitoa saavien henkilöiden ja kroonisen HCV-genotyypin 1 tai 4 infektion hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalista, havainnollistavaa kohorttimallia käytetään potilaiden rekisteröimiseksi korkea-asteen, huume- ja alkoholi- ja perusterveydenhuollon palveluista Sydneyssä, Australiassa.
Tutkimus koostuu hoitovaiheesta (12 viikkoa) ja seurantavaiheesta (enintään 3 vuotta), jossa osallistujia seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 2–3 hoitovasteen ja uudelleeninfektion arvioimiseksi. .
Hoidon tehokkuutta arvioidaan tarkastelemalla niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12) grazopreviiri/elbasvir-hoidon jälkeen, ja arvioida demografisia ja kliinisiä tekijöitä vasteen puuttumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Langton Centre
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Drug and Alcohol Clinical Services (Hunter)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ole ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Sinulla on krooninen HCV-genotyypin 1 tai 4 infektio (määritelty havaittavaksi HCV-RNA:ksi).
- Äskettäinen suonensisäinen huumeidenkäyttö (edelliset 6 kuukautta) tai opioidikorvaushoitoa saaneet.
Tutkimukseen osallistuvien HIV-1-tartunnan saaneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on oltava HIV-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa (lähtötaso) ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1 p24 antigeeni tai plasman HIV-1 RNA viruskuorma
- b) Käytä HIV:n antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa käyttämällä ART-ohjelmaa, joka on sallittu aiotun DAA-ohjelman kanssa nykyisen PI:n ja Liverpoolin lääkevuorovaikutussivuston (http://www. hiv-druginteractions.org/) tai nykyiset elbasviirin/gratsopreviirin määräämisohjeet TAI olla naivia millään antiretroviraalisella hoidolla (ART), jonka lähtötilanteen CD4-määrä on >200, eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa ART-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään seurantaviikkoon asti 4.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tai aikoo ottaa DAA-tuotetietojen mukaan kiellettyjä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, mukaan lukien mäkikuisma (Hypericum perforatum), mutta ei niihin rajoittuen, 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Käyttää tällä hetkellä tai aikoo käyttää barbituraatteja.
- Onko nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista lähtötilanteesta ja jatkaa koko hoidon ajan ja viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (ohjelmointivaatimusten mukaisesti) tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät.
- Onko hänellä jokin sairaus tai poikkeavuus ennen tutkimusta laboratoriossa, EKG-poikkeavuus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle annettaessa tutkimuslääkkeitä.
- Hänellä oli henkeä uhkaava SAE seulontajakson aikana.
Sillä on alla luetellut poissulkevat laboratorioarvot:
- Hemoglobiini < 9,5 g/dl sekä miehillä että naisilla
- Verihiutaleet < 50 x 10^3 /µl
- Seerumin albumiini < 3,0 g/dl
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-B- tai C-dekompensoitu kirroosi
- Aikaisempi HCV-hoitokokemus.
- Jatkuva vakava psykiatrinen sairaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Toistuva huumeiden suonensisäinen käyttö, jonka hoitava lääkäri arvioi hoidon turvallisuuden vaarantavan.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen
HUOMAA: Sanger-sekvensointi suoritetaan esikäsittelynäytteestä kaikille osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grazoprevir/elbasvir
Grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) päivittäin suun kautta 12 viikon ajan.
|
Grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lukumäärä, jossa HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12) 12 viikon päivittäisen grazopreviirin/elbasviirin (100 mg/50 mg) jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon antamisesta
|
Määrä, joka suoritti HCV-hoidon määräysten mukaisesti (12 viikkoa grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) päivittäin)
|
12 viikkoa hoidon antamisesta
|
|
Hoidon päättymisvaste (negatiivinen HCV-RNA hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon antamisesta
|
Lukumäärä, jossa HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa 12 viikon päivittäisen Grazoprevir/Elbasvirin (100 mg/50 mg) jälkeen
|
12 viikkoa hoidon antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Finger-stick Xpert® HCV Viral Load Assay -testin herkkyys ja spesifisyys HCV RNA:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määrittää Xpert® HCV Viral Load -määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden HCV RNA:n havaitsemiseksi näytteistä, jotka on kerätty sormenpäällä kapillaarikokoverina.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Dore, MBBS, Kirby Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHCRP1510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .