Ampliamento del trattamento dell'infezione da epatite C tra le persone che si iniettano droghe (DARLO-C)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
• Avere ≥18 anni di età il giorno della firma del modulo di consenso informato.
• Avere un'infezione cronica da HCV genotipo 1 o 4 (definita come HCV RNA rilevabile).
• Uso recente di droghe per via parenterale (nei 6 mesi precedenti) o terapia sostitutiva con oppiacei.

• I soggetti con infezione da HIV-1 arruolati nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere l'infezione da HIV documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio (linea di base) e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso da l'iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene p24 dell'HIV-1, o dalla carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1
  • b) Essere in terapia antiretrovirale per l'HIV (ART) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio utilizzando un regime ART consentito con il regime DAA previsto come determinato dall'attuale PI e dal sito web di interazione farmacologica di Liverpool (http://www. hiv-druginteractions.org/) o le attuali linee guida di prescrizione per elbasvir/grazoprevir OPPURE essere naive al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) con una conta dei CD4 al basale >200 e non avere intenzione di iniziare il trattamento ART durante la partecipazione a questo studio e almeno fino alla settimana di follow-up 4.
• Test di gravidanza negativo allo screening e al basale (solo donne in età fertile).
• Tutti i maschi e le femmine fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 14 giorni dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Sta assumendo o prevede di assumere farmaci proibiti secondo le informazioni sul prodotto DAA o integratori a base di erbe, incluso ma non limitato all'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) entro 2 settimane dal basale.
• Attualmente utilizza o intende utilizzare barbiturici.
• È una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di concepire o donare ovuli dal basale e continuare per tutto il trattamento e dopo l'ultima dose del farmaco in studio (secondo i requisiti del regime), o più a lungo se dettato dalle normative locali.
• Presenta qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio pre-studio, anomalia dell'ECG o anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al soggetto.
• Ha avuto un SAE pericoloso per la vita durante il periodo di screening.

• Ha valori di laboratorio esclusivi come elencato di seguito:

  • Emoglobina < 9,5 g/dL sia per i maschi che per le femmine
  • Piastrine < 50 x 10^3 /µL
  • Albumina sierica < 3,0 g/dL
• Pazienti con cirrosi scompensata Child Pugh-B o C
• Precedente esperienza di trattamento dell'HCV.
• Grave malattia psichiatrica in corso secondo il giudizio del medico curante.
• Uso frequente di droghe per via parenterale che il medico curante ritiene possa compromettere la sicurezza del trattamento.
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

NOTA: il sequenziamento di Sanger verrà eseguito su un campione di pretrattamento su tutti i partecipanti.