Opschaling van de behandeling van hepatitis C-infectie bij mensen die drugs injecteren (DARLO-C)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers hebben vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend.
• ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Een chronische infectie met HCV genotype 1 of 4 hebben (gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA).
• Recent injecterend drugsgebruik (vorige 6 maanden) of opioïde-substitutietherapie ondergaan.

• Met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • HIV-infectie laten documenteren door een gelicentieerde snelle HIV-test of HIV-enzym of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit op elk moment voorafgaand aan het begin van het onderzoek (Baseline) en bevestigd door een gelicentieerde Western-blot of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de initiële snelle HIV en/of E/CIA, of door HIV-1 p24 antigeen, of plasma HIV-1 RNA viral load
  • b) HIV-antiretrovirale therapie (ART) ondergaan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie met behulp van een ART-regime dat is toegestaan ​​met het beoogde DAA-regime zoals bepaald door de huidige PI en de Liverpool-website voor geneesmiddeleninteractie (http://www. hiv-druginteractions.org/) of de huidige richtlijnen voor het voorschrijven van elbasvir/grazoprevir OF naïef zijn voor behandeling met een antiretrovirale therapie (ART) met een baseline CD4-telling van >200 en geen plannen hebben om een ​​ART-behandeling te starten tijdens deelname aan deze studie en tot ten minste de follow-upweek 4.
• Negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Alle vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt of is van plan om verboden medicijnen te gebruiken volgens de DAA-productinformatie of kruidensupplementen, inclusief maar niet beperkt tot sint-janskruid (Hypericum perforatum) binnen 2 weken na baseline.
• Gebruikt momenteel of is van plan barbituraten te gebruiken.
• Is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf Baseline en door te gaan tijdens de behandeling en na de laatste dosis studiemedicatie (volgens de vereisten van het regime), of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving.
• Heeft een aandoening of pre-studie laboratoriumafwijking, ECG-afwijking of voorgeschiedenis van een ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de proefpersoon.
• Had een levensbedreigende SAE tijdens de screeningperiode.

• Heeft uitsluitingslaboratoriumwaarden zoals hieronder vermeld:

  • Hemoglobine < 9,5 g/dL voor zowel mannen als vrouwen
  • Bloedplaatjes < 50 x 10^3 /µL
  • Serumalbumine < 3,0 g/dL
• Patiënten met Child Pugh-B of C gedecompenseerde cirrose
• Eerdere HCV-behandelingservaring.
• Aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door de behandelend arts.
• Frequent injecterend drugsgebruik waarvan de behandelend arts oordeelt dat het de veiligheid van de behandeling in gevaar brengt.
• Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
• Is hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief

OPMERKING: Sanger-sequencing wordt uitgevoerd op een voorbehandelingsmonster op alle deelnemers.