Ampliação do Tratamento da Infecção por Hepatite C Entre Pessoas que Injetam Drogas (DARLO-C)

Critério de inclusão:

• Os participantes assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado.
• Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Ter infecção crônica pelo genótipo 1 ou 4 do HCV (definida como HCV RNA detectável).
• Uso recente de drogas injetáveis ​​(6 meses anteriores) ou recebendo terapia de substituição de opioides.

• Indivíduos infectados pelo HIV-1 incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Ter a infecção por HIV documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio quimioluminescente (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo (linha de base) e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente o HIV inicial rápido e/ou E/CIA, ou pelo antígeno HIV-1 p24, ou carga viral plasmática do RNA do HIV-1
  • b) Estar em terapia antirretroviral (ART) para HIV por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo usando um regime de ART permitido com o regime DAA pretendido, conforme determinado pelo IP atual e pelo site de interação medicamentosa de Liverpool (http://www. hiv-druginteractions.org/) ou diretrizes atuais de prescrição para elbasvir/grazoprevir OU virgem de tratamento com qualquer terapia antirretroviral (TARV) com uma contagem basal de CD4 > 200 e não tem planos de iniciar o tratamento com TARV enquanto estiver participando deste estudo e até pelo menos a Semana de Acompanhamento 4.
• Teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Todos os homens e mulheres férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e durante 14 dias após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• Está tomando ou planeja tomar quaisquer medicamentos proibidos de acordo com as informações do produto DAA ou suplementos de ervas, incluindo, entre outros, erva de São João (Hypericum perforatum) dentro de 2 semanas da linha de base.
• Está usando ou pretende usar barbitúricos.
• For uma mulher e estiver grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos da linha de base e continuar durante o tratamento e após a última dose da medicação do estudo (conforme os requisitos do regime), ou mais, se ditado pelos regulamentos locais.
• Tem qualquer condição ou anormalidade laboratorial pré-estudo, anormalidade de ECG ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao sujeito.
• Teve um SAE com risco de vida durante o período de triagem.

• Tem valores laboratoriais excludentes conforme listado abaixo:

  • Hemoglobina < 9,5 g/dL para homens e mulheres
  • Plaquetas < 50 x 10^3 /µL
  • Albumina sérica < 3,0 g/dL
• Pacientes com cirrose descompensada Child Pugh-B ou C
• Experiência prévia em tratamento de HCV.
• Doença psiquiátrica grave em curso, conforme julgado pelo médico assistente.
• Uso frequente de drogas injetáveis ​​que é julgado pelo médico assistente como comprometendo a segurança do tratamento.
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
• O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo

NOTA: O sequenciamento de Sanger será realizado em uma amostra de pré-tratamento em todos os participantes.