Zwiększenie skali leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (DARLO-C)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
• Mieć ukończone ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
• Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 lub 4 (zdefiniowane jako wykrywalny HCV RNA).
• Niedawne przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub stosowanie opioidowej terapii zastępczej.

• Osoby zakażone wirusem HIV-1 włączone do badania muszą spełniać następujące kryteria:

  • Udokumentować zakażenie wirusem HIV za pomocą dowolnego licencjonowanego szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub zestawu testowego z enzymem lub chemiluminescencyjnym testem immunologicznym (E/CIA) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania (linia bazowa) i potwierdzić za pomocą licencjonowanego testu Western blot lub drugiego testu na przeciwciała metodą inną niż początkowe szybkie zakażenie wirusem HIV i/lub E/CIA lub antygen p24 HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu
  • b) Być na terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, stosując schemat ART, który jest dozwolony w zamierzonym schemacie DAA, zgodnie z aktualnym PI i witryną Liverpool Drug Interaction (http://www. hiv-druginteractions.org/) lub aktualne wytyczne dotyczące przepisywania elbaswiru/grazoprewiru LUB nie stosowali wcześniej żadnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) z wyjściową liczbą CD4 >200 i nie planują rozpoczęcia leczenia ART podczas udziału w tym badaniu i co najmniej do tygodnia kontrolnego 4.
• Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
• Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Bierze lub planuje przyjmować jakiekolwiek leki zabronione zgodnie z informacjami o produkcie DAA lub suplementy ziołowe, w tym między innymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w ciągu 2 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia.
• Obecnie stosuje lub zamierza stosować barbiturany.
• Jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub dawstwa komórek jajowych od poziomu wyjściowego i kontynuuje leczenie oraz po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (zgodnie z wymaganiami schematu) lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem, nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię jakiejkolwiek choroby, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanym lekom.
• Miał zagrażający życiu SAE podczas okresu przesiewowego.

• Ma wykluczające wartości laboratoryjne, jak podano poniżej:

  • Hemoglobina < 9,5 g/dl zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • Płytki krwi < 50 x 10^3 /µL
  • Albumina w surowicy < 3,0 g/dl
• Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby typu B lub C w skali Child-Pugh
• Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu HCV.
• Trwająca ciężka choroba psychiczna w ocenie lekarza prowadzącego.
• Częste przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji, które zdaniem lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu leczenia.
• Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
• Czy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni

UWAGA: Sekwencjonowanie Sangera zostanie przeprowadzone na próbce przed leczeniem u wszystkich uczestników.