Ausweitung der Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen bei injizierenden Drogenkonsumenten (DARLO-C)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer haben die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Sie leiden unter einer chronischen HCV-Genotyp-1- oder 4-Infektion (definiert als nachweisbare HCV-RNA).
• Jüngster intravenöser Drogenkonsum (in den letzten 6 Monaten) oder Erhalt einer Opioid-Substitutionstherapie.

• HIV-1-infizierte Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lassen Sie die HIV-Infektion jederzeit vor Studienbeginn (Baseline) durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay-Testkit (E/CIA) dokumentieren und durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als bestätigen die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Viruslast oder das HIV-1-p24-Antigen oder die Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast
  • b) Sie müssen vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale HIV-Therapie (ART) erhalten und dabei ein ART-Regime verwenden, das mit dem beabsichtigten DAA-Regime zulässig ist, wie im aktuellen PI und auf der Liverpooler Website für Arzneimittelinteraktionen (http://www. hiv-druginteractions.org/) oder den aktuellen Verschreibungsrichtlinien für Elbasvir/Grazoprevir ODER gegenüber einer Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer Ausgangs-CD4-Zahl von >200 naiv sein und keine Pläne haben, während der Teilnahme an dieser Studie und mindestens bis zur Nachbeobachtungswoche eine ART-Behandlung zu beginnen 4.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Studienbeginn (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen müssen während der Behandlung und 14 Tage nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Nimmt gemäß den Produktinformationen der DAA verbotene Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein oder plant deren Einnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Johanniskraut (Hypericum perforatum), innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Verwendet derzeit Barbiturate oder beabsichtigt dies.
• Ist eine Frau und schwanger oder stillt oder erwartet eine Empfängnis oder Eizellspende ab Studienbeginn und setzt die Behandlung während der gesamten Behandlung und nach der letzten Dosis der Studienmedikation (gemäß den Anforderungen des Behandlungsschemas) oder länger fort, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist.
• Hat eine Erkrankung oder eine Laboranomalie vor der Studie, eine EKG-Anomalie oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Probanden darstellen könnte.
• Hatte während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches SUE.

• Hat die unten aufgeführten ausschließenden Laborwerte:

  • Hämoglobin < 9,5 g/dl bei Männern und Frauen
  • Blutplättchen < 50 x 10^3 /µL
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl
• Patienten mit dekompensierter Zirrhose Child Pugh-B oder C
• Vorherige HCV-Behandlungserfahrung.
• Andauernde schwere psychiatrische Erkrankung nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Häufiger injizierender Drogenkonsum, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Behandlungssicherheit gefährdet.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv?

HINWEIS: Die Sanger-Sequenzierung wird bei allen Teilnehmern an einer Vorbehandlungsprobe durchgeführt.