Расширение масштабов лечения инфекции гепатита С среди лиц, употребляющих инъекционные наркотики (DARLO-C)

Критерии включения:

• Участники добровольно подписали форму информированного согласия.
• Быть старше 18 лет на день подписания формы информированного согласия.
• Имеют хроническую инфекцию ВГС генотипа 1 или 4 (определяется как обнаруживаемая РНК ВГС).
• Недавнее употребление инъекционных наркотиков (предыдущие 6 месяцев) или получение опиоидной заместительной терапии.

• Субъекты, инфицированные ВИЧ-1, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:

  • Иметь ВИЧ-инфекцию, документированную любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, ферментом ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование (базовый уровень) и подтвержденным лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или антиген p24 ВИЧ-1, или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме
  • b) Проходить антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, используя схему АРТ, допустимую с предполагаемой схемой ПППД, как определено текущим PI и ливерпульским веб-сайтом по взаимодействию лекарственных средств (http://www. hiv-druginteractions.org/) или действующих руководств по назначению элбасвира/гразопревира ИЛИ не получать антиретровирусную терапию (АРТ) с исходным числом лимфоцитов CD4 >200 и не планировать начинать АРТ во время участия в этом исследовании и в течение, по крайней мере, недели последующего наблюдения 4.
• Отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне (только женщины детородного возраста).
• Все детородные мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 14 дней после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Принимает или планирует принимать какие-либо запрещенные лекарства в соответствии с информацией о продукте DAA или растительные добавки, включая, помимо прочего, зверобой (Hypericum perforatum) в течение 2 недель после исходного уровня.
• В настоящее время употребляет или собирается употреблять барбитураты.
• Женщина, беременная или кормящая грудью, или ожидающая зачатия или донорства яйцеклеток, начиная с исходного уровня и продолжающая лечение в течение всего периода лечения, а также после приема последней дозы исследуемого препарата (в соответствии с требованиями режима) или дольше, если это предписано местным законодательством.
• Имеет какое-либо состояние или лабораторные отклонения до исследования, отклонения от нормы ЭКГ или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых препаратов субъекту.
• В период скрининга имел опасный для жизни SAE.

• Имеет исключительные лабораторные значения, указанные ниже:

  • Гемоглобин < 9,5 г/дл как у мужчин, так и у женщин
  • Тромбоциты < 50 x 10^3/мкл
  • Сывороточный альбумин < 3,0 г/дл
• Пациенты с декомпенсированным циррозом печени класса B или C по Чайлд-Пью
• Предыдущий опыт лечения ВГС.
• Текущее тяжелое психическое заболевание по оценке лечащего врача.
• Частое употребление инъекционных наркотиков, которое, по мнению лечащего врача, ставит под угрозу безопасность лечения.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
• Положительный ли поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)?

ПРИМЕЧАНИЕ. Секвенирование по Сэнгеру будет проводиться на образце до лечения для всех участников.