内側上腕皮神経および肋間腕神経ブロックにおける超音波ガイド対盲検法 (ECHO_NCMB)
2017年7月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腋窩における内側上腕皮神経ブロックおよび肋間腕神経ブロックにおける盲検法と比較した超音波ガイド下法の有効性
腋窩腕神経叢ブロックは、手、前腕、肘を含む腕の下 3 分の 1 の遠位上肢手術で示される局所領域麻酔の技術です。
腕の後方および内側の麻酔には、例えば外科医が使用する膨張式ターニケットの耐性を向上させるために、内側上腕皮神経および肋間腕神経の選択的ブロックが必要です。
このブロックを達成するには、ブラインド法 (超音波を使用しない) と超音波ガイド法という 2 つの方法があります。
現時点では、これら 2 つの手法を比較した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、腋窩における内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックにおける盲検法と比較した超音波ガイド下法の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この単盲検単一中心研究の目的のために、研究への登録時に、84 人の患者が 2 つのグループ (それぞれ 42 人の患者) に無作為化されます。
最初のグループでは、盲検法を使用して内側上腕皮神経ブロックと肋骨上腕神経ブロックを実行します。これは、腕の付け根に局所麻酔薬を前後方向に皮下注射することから成ります。
2 番目のグループでは、超音波ガイド技術を使用して内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックを行います。
目的は、腋窩における内側上腕皮神経ブロックおよび肋間上腕神経ブロックにおける盲検法と比較した超音波ガイド下法の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54035
- CHRU NANCY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 上肢遠位部の手術 : 手、前腕、肘を含む腕の下 3 分の 1
- 緊急または計画された手術
- 局所麻酔 : 腋窩腕神経叢ブロック、内側上腕皮神経ブロックおよび肋間腕神経ブロックで完了する
- 局所麻酔薬：メピバカイン10mg/ml
- 患者の反対がない場合
除外基準:
- 妊娠
- 成年後見人
- 局所麻酔の禁忌
- 使用される局所麻酔薬 : ロピバカイン 0,75%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブラインドテクニック
治験責任医師は、内側上腕皮神経ブロックと肋間上腕神経ブロックを盲検法または超音波ガイド法で行い、各手法の有効性を評価します。
盲検法は、局所麻酔薬を腕の根元に前後方向に皮下注射することから成ります。
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それは、局所麻酔薬を腕の付け根に前後方向に皮下注射することにあります。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド技術
治験責任医師は、内側上腕皮神経ブロックと肋間上腕神経ブロックを盲検法または超音波ガイド法で行い、各手法の有効性を評価します。
超音波ガイド技術では、超音波を使用して、解剖学的変化、針の適切な位置、および局所麻酔薬の適切な拡散を視覚化します。
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超音波を使用して、解剖学的変化、針の適切な位置、および局所麻酔薬の適切な拡散を視覚化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の内側皮膚領域の下半分を完全麻酔した参加者の数、時間 20 分
時間枠：内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成から20分後に、ライトタッチ感度テストを行います。
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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腕の内側皮膚領域の上半分を完全麻酔した参加者の数、時間 20 分
時間枠：内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成から20分後に、ライトタッチ感度テストを行います。
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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腕の後部皮膚領域の下半分を完全麻酔した参加者の数、時間 20 分
時間枠：内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成から20分後に、ライトタッチ感度テストを行います。
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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腕の後部皮膚領域の上半分を完全麻酔した参加者の数、時間 20 分
時間枠：内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成から20分後に、ライトタッチ感度テストを行います。
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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時間 20 分の腕の完全麻酔の参加者数
時間枠：内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成から20分後に、ライトタッチ感度テストを行います。
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックの達成から20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内側上腕皮神経および肋間腕神経の領域で、5、10、15、20 分の時点で完全に麻酔され、感度が低下し、麻酔がない参加者の数 (主要な結果を除く)
時間枠：内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成後5、10、15、20分
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内側上腕皮神経ブロックと肋間神経ブロックの達成後5、10、15、20分
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内側上腕皮神経および肋骨上腕神経の領域で、快適な感覚、不快な感覚、および手術中の痛みを伴う患者の数（麻酔科医が記入するアンケート）
時間枠：内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成3時間後
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内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成3時間後
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内側上腕皮神経ブロックおよび肋間神経ブロックに使用される局所麻酔薬の総量 (mL)
時間枠：内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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局所麻酔薬の注射前後にこれらの神経の良好な超音波ビューを持つ参加者 (超音波ガイド グループの) の数
時間枠：内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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(超音波ガイド グループの) 参加者の数: 注射前のこれらの神経の悪い超音波ビューと、局所麻酔薬の注射後のこれらの神経の良好な超音波ビュー
時間枠：内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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局所麻酔薬の注射前後のこれらの神経の超音波ビューが悪い（超音波ガイドグループの）参加者の数。
時間枠：内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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内側上腕皮神経ブロック、肋間神経ブロック達成5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hervé BOUAZIZ, Professor、CHU Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月13日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01296-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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