Tecnica ecoguidata rispetto alla tecnica alla cieca nei blocchi del nervo cutaneo brachiale mediale e del nervo intercostobrachiale (ECHO_NCMB)
27 luglio 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
L'efficacia della tecnica ecoguidata rispetto alla tecnica alla cieca nel blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e nel blocco del nervo intercostobrachiale, nell'ascella
Il blocco del plesso ascellare brachiale è una tecnica di anestesia locoregionale indicata nella chirurgia dell'arto superiore distale: mano, avambraccio, terzo inferiore del braccio compreso il gomito.
L'anestesia del lato posteriore e mediale del braccio richiede un blocco selettivo del nervo cutaneo brachiale mediale e del nervo intercostobrachiale, ad esempio per migliorare la tolleranza del laccio emostatico gonfiabile utilizzato dai chirurghi.
Esistono due tecniche per realizzare questo blocco: la tecnica alla cieca (senza ultrasuoni) e la tecnica ecoguidata.
Al momento non ci sono studi che mettano a confronto queste due tecniche.
Quindi, lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tecnica ecoguidata rispetto alla tecnica cieca nel blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e nel blocco del nervo intercostobrachiale, nell'ascella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai fini di questo studio monocentrico in singolo cieco, 84 pazienti vengono randomizzati in due gruppi (42 pazienti per ciascuno), al momento dell'arruolamento nello studio.
Nel primo gruppo si utilizza la tecnica alla cieca per eseguire il blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e il blocco del nervo intercostobrachiale: consiste nell'eseguire un'iniezione sottocutanea dell'anestetico locale alla radice del braccio, in direzione antero-posteriore.
Nel secondo gruppo si utilizza la tecnica ecoguidata per eseguire il blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e il blocco del nervo intercostobrachiale: gli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare le variazioni anatomiche, la buona posizione dell'ago e la buona diffusione dell'anestetico locale.
L'obiettivo è valutare l'efficacia della tecnica ecoguidata rispetto alla tecnica alla cieca nel blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e nel blocco del nervo intercosto-brachiale, nell'ascella
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU NANCY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- Chirurgia dell'arto superiore distale: mano, avambraccio, terzo inferiore del braccio, compreso il gomito
- Chirurgia urgente o pianificata
- Anestesia locoregionale: blocco del plesso brachiale ascellare, completato da un blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e da un blocco del nervo intercostobrachiale
- Anestetico locale utilizzato: mepivacaina 10 mg/ml
- In assenza di obiezioni del paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Adulti sotto tutela
- Controindicazioni dell'anestesia locoregionale
- Anestetico locale usato: ropivacaina 0,75%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica alla cieca
Gli investigatori eseguiranno un blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e un blocco del nervo intercostobrachiale con una tecnica cieca o una tecnica guidata da ultrasuoni per stimare l'efficacia di ciascuna tecnica.
La tecnica alla cieca consiste nell'eseguire un'iniezione sottocutanea dell'anestetico locale alla radice del braccio, in direzione antero-posteriore.
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Consiste nell'eseguire un'iniezione sottocutanea dell'anestetico locale alla radice del braccio, in direzione antero-posteriore.
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Comparatore attivo: tecnica ecoguidata
Gli investigatori eseguiranno un blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e un blocco del nervo intercostobrachiale con una tecnica cieca o una tecnica guidata da ultrasuoni per stimare l'efficacia di ciascuna tecnica.
Nella tecnica ecoguidata, gli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare le variazioni anatomiche, la buona posizione dell'ago e la buona diffusione dell'anestetico locale.
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Gli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare le variazioni anatomiche, la buona posizione dell'ago e la buona diffusione dell'anestetico locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anestesia completa nella metà inferiore dell'area cutanea mediale del braccio, al tempo di 20 minuti
Lasso di tempo: al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale, viene eseguito un test di sensibilità al tocco leggero
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al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti con anestesia completa nella metà superiore dell'area cutanea mediale del braccio, al tempo 20 minuti
Lasso di tempo: al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale, viene eseguito un test di sensibilità al tocco leggero
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al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti con anestesia completa nella metà inferiore dell'area cutanea posteriore del braccio, al tempo 20 minuti
Lasso di tempo: al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale, viene eseguito un test di sensibilità al tocco leggero
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al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti con anestesia completa nella metà superiore dell'area cutanea posteriore del braccio, al tempo di 20 minuti
Lasso di tempo: al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale, viene eseguito un test di sensibilità al tocco leggero
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al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti con anestesia completa del braccio al tempo 20 minuti
Lasso di tempo: al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale, viene eseguito un test di sensibilità al tocco leggero
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al tempo 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anestesia completa, con sensibilità ridotta e con assenza di anestesia ai tempi 5, 10, 15, 20 minuti (escluso outcome primario) nelle aree del nervo cutaneo brachiale mediale e del nervo intercostobrachiale
Lasso di tempo: a volte 5, 10, 15, 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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a volte 5, 10, 15, 20 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di pazienti con sensazione di benessere, con sensazioni spiacevoli e con dolori durante l'intervento chirurgico, nelle aree del nervo cutaneo brachiale mediale e del nervo intercostobrachiale (questionario compilato dall'anestesista)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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3 ore dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Il volume totale (mL) di anestetico locale utilizzato per il blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e il blocco del nervo intercostobrachiale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti (del gruppo ecoguidato) con buona visione ecografica di questi nervi prima e dopo l'iniezione dell'anestetico locale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti (del gruppo ecoguidato) con: cattiva visione ecografica di questi nervi prima dell'iniezione e buona visione ecografica di questi nervi dopo l'iniezione dell'anestetico locale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Numero di partecipanti (del gruppo ecoguidato) con cattiva visione ecografica di questi nervi prima e dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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5 minuti dopo il raggiungimento del blocco del nervo cutaneo brachiale mediale e del blocco del nervo intercostobrachiale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01296-45
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No
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