Ultraääniohjattu vs. sokea tekniikka mediaalisen brakiaalisen ihon hermon ja interkostobrakiaalisten hermolohkojen yhteydessä (ECHO_NCMB)
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Ultraääniohjatun tekniikan tehokkuus sokeaan tekniikkaan verrattaessa mediaalisen olkavarren ihon hermotukoksia ja interkostobrakiaalista hermotukosta kainalossa
Axillary brachial plexus block on lokoregionaalisen anestesian tekniikka, joka on tarkoitettu distaaliseen yläraajan leikkaukseen: käsi, kyynärvarsi, käsivarren alempi kolmannes mukaan lukien kyynärpää.
Käsivarren taka- ja mediaalisen puolen anestesia vaatii selektiivisen mediaalisen olkavarsi-ihohermon ja interkostobrakiaalisen hermon salpauksen esimerkiksi parantamaan kirurgien käyttämän puhallettavan kiristyssideen sietokykyä.
Tämän eston saavuttamiseksi on kaksi tekniikkaa: sokea tekniikka (ilman ultraääntä) ja ultraääniohjattu tekniikka.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat näitä kahta tekniikkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis määrittää ultraääniohjatun tekniikan tehokkuus sokeaan tekniikkaan verrattuna mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen osalta kainalossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä yksisokkoutettua yksikeskistä tutkimusta varten 84 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (42 potilasta kummassakin) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ensimmäisessä ryhmässä sokeaa tekniikkaa käytetään mediaalisen brakiaalisen ihon hermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen suorittamiseen: se koostuu paikallispuudutuksen ihonalaisesta injektiosta käsivarren juureen etu-posteriorisessa suunnassa.
Toisessa ryhmässä ultraääniohjattua tekniikkaa käytetään mediaalisen brakiaalisen ihon hermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen suorittamiseen: ultraäänillä visualisoidaan anatomisia variaatioita, neulan hyvää asentoa ja hyvää paikallispuudutuksen diffuusiota.
Tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun tekniikan tehokkuutta sokeatekniikkaan verrattuna mediaalisessa brakiaalisessa ihohermokatkosessa ja intercosto-brakiaalisessa hermokatkosessa kainalossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Distaalisen yläraajan leikkaus: käsi, kyynärvarsi, käsivarren alakolmannes, mukaan lukien kyynärpää
- Kiireellinen tai suunniteltu leikkaus
- Lokoregionaalinen anestesia: kainaloiden brachial plexus-tukos, jota täydentää mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
- Käytetty paikallispuudutus: mepivakaiini 10mg/ml
- Potilaiden vastalauseiden puuttuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikuiset huoltajina
- Lokoregionaalisen anestesian vasta-aiheet
- Käytetty paikallispuudutus: ropivakaiini 0,75 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sokea tekniikka
Tutkijat suorittavat mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen joko sokkotekniikalla tai ultraääniohjatulla tekniikalla kunkin tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi.
Sokea tekniikka koostuu paikallispuudutuksen ihonalaisesta ruiskeesta käsivarren juureen etu-posteriorisessa suunnassa.
|
Se koostuu paikallispuudutuksen ihonalaisesta injektiosta käsivarren juureen etu-posteriorisessa suunnassa.
|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu tekniikka
Tutkijat suorittavat mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen joko sokkotekniikalla tai ultraääniohjatulla tekniikalla kunkin tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi.
Ultraääniohjatussa tekniikassa ultraäänillä visualisoidaan anatomisia variaatioita, neulan hyvää asentoa ja hyvää paikallispuudutuksen diffuusiota.
|
Ultraäänillä visualisoidaan anatomiset vaihtelut, neulan hyvä asento ja hyvä paikallispuudutuksen diffuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä täydellisessä anestesiassa käsivarren mediaalisen ihoalueen alaosassa, 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen suoritetaan kevyt kosketusherkkyystesti
|
ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä täydellisessä anestesiassa käsivarren mediaalisen ihoalueen yläosassa, 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen suoritetaan kevyt kosketusherkkyystesti
|
ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä täydellisessä anestesiassa käsivarren takaosan ihoalueen alaosassa, 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen suoritetaan kevyt kosketusherkkyystesti
|
ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä täydellisessä anestesiassa käsivarren takaosan ihoalueen yläosassa, 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen suoritetaan kevyt kosketusherkkyystesti
|
ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
|
Käden täydellisessä anestesiassa 20 minuutin kohdalla osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihon hermotukoksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen suoritetaan kevyt kosketusherkkyystesti
|
ajankohtana 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermotukoksen saavuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä täydellisessä anestesiassa, alentunut herkkyys ja anestesian puuttuminen 5, 10, 15, 20 minuutin välein (paitsi ensisijainen tulos) mediaalisen olkavarren ihohermon ja interkostobrakiaalisen hermon alueilla
Aikaikkuna: ajoittain 5, 10, 15, 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen saavuttamisen jälkeen
|
ajoittain 5, 10, 15, 20 minuuttia mediaalisen brakiaalisen ihohermoblokauksen ja interkostobrakiaalisen hermoblokauksen saavuttamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on mukava olo, epämiellyttäviä tuntemuksia ja kipuja leikkauksen aikana, mediaalisen olkavarsi-ihohermon ja interkostobrakiaalisen hermon alueilla (nukutuslääkärin täyttämä kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 tuntia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermolukko ja interkostobrakiaalinen hermotuki
|
3 tuntia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermolukko ja interkostobrakiaalinen hermotuki
|
|
Paikallispuudutteen kokonaistilavuus (ml), jota käytetään mediaaliseen brakiaaliseen ihohermosalpaukseen ja interkostobrakiaaliseen hermosalpaukseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
|
Osallistujien lukumäärä (ultraääniohjatusta ryhmästä), joilla on hyvä ultraääninäköys näistä hermoista ennen ja jälkeen paikallispuudutusaineen injektion
Aikaikkuna: 5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
|
Osallistujien lukumäärä (ultraääniohjatussa ryhmässä): huono ultraäänikuva opinnäytehermoista ennen injektiota ja hyvä ultraäänikuva opinnäytehermoista paikallispuudutteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
|
Osallistujien (ultraääniohjatun ryhmän) lukumäärä, joilla on huono ultraäänikuva näistä hermoista ennen ja jälkeen paikallispuudutusaineen injektion.
Aikaikkuna: 5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
5 minuuttia sen jälkeen, kun on saavutettu mediaalinen brakiaalinen ihohermotukos ja interkostobrakiaalinen hermotukos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01296-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .