Pod kontrolą USG kontra technika ślepa w blokadach nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ECHO_NCMB)
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Skuteczność techniki pod kontrolą USG w porównaniu z techniką ślepą w bloku nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i bloku nerwu międzyżebrowo-ramiennego w okolicy pachowej
Blokada splotu ramiennego pachowego jest techniką znieczulenia miejscowego wskazaną w operacjach dystalnych kończyn górnych: ręki, przedramienia, dolnej trzeciej części ramienia łącznie z łokciem.
Znieczulenie tylnej i przyśrodkowej strony ramienia wymaga selektywnej blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego, np. w celu poprawy tolerancji nadmuchiwanej opaski uciskowej stosowanej przez chirurgów.
Istnieją dwie techniki osiągnięcia tego bloku: technika ślepa (bez ultradźwięków) i technika pod kontrolą ultradźwięków.
W tej chwili nie ma badań porównujących te dwie techniki.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności techniki pod kontrolą USG w porównaniu z techniką ślepą w blokadzie nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego w pachach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego monocentrycznego badania z pojedynczą ślepą próbą 84 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup (po 42 pacjentów w każdej) po włączeniu do badania.
W pierwszej grupie techniką ślepą wykonuje się blokadę nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia oraz blokadę nerwu międzyżebrowo-ramiennego: polega ona na wykonaniu podskórnej iniekcji środka znieczulającego miejscowo u nasady ramienia w kierunku przednio-tylnym.
W drugiej grupie techniką pod kontrolą USG wykonuje się blokadę nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego: ultradźwięki służą do uwidocznienia różnic anatomicznych, dobrego położenia igły oraz dobrej dyfuzji znieczulenia miejscowego.
Celem jest ocena skuteczności techniki pod kontrolą USG w porównaniu z techniką ślepą w blokadzie nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego w okolicy pachowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54035
- CHRU NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Chirurgia dystalnej części kończyny górnej: ręki, przedramienia, dolnej trzeciej części ramienia łącznie z łokciem
- Pilna lub planowana operacja
- Znieczulenie lokoregionalne: blokada splotu ramiennego pachowego, uzupełniona blokadą nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokadą nerwu międzyżebrowo-ramiennego
- Stosowany środek znieczulający miejscowo: mepiwakaina 10 mg/ml
- W przypadku braku sprzeciwu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dorośli pod opieką
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- Stosowany środek znieczulający miejscowo: ropiwakaina 0,75%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ślepa technika
Badacze wykonają blokadę nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokadę nerwu międzyżebrowo-ramiennego techniką ślepą lub techniką pod kontrolą USG, aby ocenić skuteczność każdej techniki.
Technika ślepa polega na wykonaniu podskórnej iniekcji środka znieczulającego miejscowo u nasady ramienia w kierunku przednio-tylnym.
|
Polega na wykonaniu podskórnego wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo u nasady ramienia w kierunku przednio-tylnym.
|
|
Aktywny komparator: technika pod kontrolą USG
Badacze wykonają blokadę nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokadę nerwu międzyżebrowo-ramiennego techniką ślepą lub techniką pod kontrolą USG, aby ocenić skuteczność każdej techniki.
W technice pod kontrolą USG ultradźwięki są wykorzystywane do wizualizacji zmian anatomicznych, dobrego położenia igły i dobrej dyfuzji znieczulenia miejscowego.
|
Ultradźwięki są wykorzystywane do wizualizacji zmian anatomicznych, dobrego położenia igły i dobrej dyfuzji środka miejscowo znieczulającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym znieczuleniem dolnej połowy przyśrodkowej części ramienia, w czasie 20 minut
Ramy czasowe: w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
W czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego wykonuje się test wrażliwości na dotyk lekki
|
w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników z całkowitym znieczuleniem górnej połowy przyśrodkowego obszaru skóry ramienia, w czasie 20 minut
Ramy czasowe: w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
W czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego wykonuje się test wrażliwości na dotyk lekki
|
w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników z całkowitym znieczuleniem dolnej części tylnej części ramienia, w czasie 20 minut
Ramy czasowe: w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
W czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego wykonuje się test wrażliwości na dotyk lekki
|
w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników z całkowitym znieczuleniem w górnej połowie tylnego obszaru skórnego ramienia, w czasie 20 minut
Ramy czasowe: w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
W czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego wykonuje się test wrażliwości na dotyk lekki
|
w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników z całkowitym znieczuleniem ręki w czasie 20 minut
Ramy czasowe: w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
W czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego wykonuje się test wrażliwości na dotyk lekki
|
w czasie 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze znieczuleniem całkowitym, z obniżoną czułością i bez znieczulenia w czasie 5, 10, 15, 20 minut (z wyjątkiem wyniku pierwotnego) w obszarach nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego
Ramy czasowe: w odstępach 5, 10, 15, 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
w odstępach 5, 10, 15, 20 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba pacjentów z uczuciem komfortu, nieprzyjemnymi odczuciami i bólami podczas operacji w okolicy nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego (kwestionariusz wypełniany przez anestezjologa)
Ramy czasowe: 3 godziny po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
3 godziny po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Całkowita objętość (ml) środka miejscowo znieczulającego użytego do blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
Ramy czasowe: 5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników (w grupie pod kontrolą USG) z dobrym obrazem ultrasonograficznym tych nerwów przed i po iniekcji środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników (grupy pod kontrolą USG) z: złym obrazem USG tych nerwów przed iniekcją i dobrym obrazem USG tych nerwów po iniekcji środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
|
Liczba uczestników (grupy pod kontrolą USG) ze złym obrazem USG tych nerwów przed i po iniekcji środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: 5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
5 minut po uzyskaniu blokady nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01296-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .