Ultralydsstyret versus blind teknik i mediale brachiale kutane nerver og intercostobrachiale nerveblokke (ECHO_NCMB)
27. juli 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Effektiviteten af ultralydsstyret teknik sammenlignet med blindteknik i medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok i aksillen
Den axillære plexus brachialis blok er en teknik til lokoregional anæstesi, der er indiceret ved operationen af den distale øvre ekstremitet: hånd, underarm, den nederste tredjedel af armen inklusive albuen.
Bedøvelsen af den posteriore og mediale side af armen kræver en selektiv blokering af den mediale brachiale kutanerve og den intercostobrachiale nerve, for eksempel for at forbedre tolerancen af den oppustelige tourniquet, som kirurgerne bruger.
Der er to teknikker til at opnå denne blokering: blindteknikken (uden ultralyd) og den ultralydsstyrede teknik.
I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner disse to teknikker.
Så formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ultralydsstyret teknik sammenlignet med blind teknik i medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok i aksillen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til formålet med denne enkeltblinde monocentriske undersøgelse randomiseres 84 patienter i to grupper (42 patienter for hver) ved optagelse i undersøgelsen.
I den første gruppe bruges blindteknikken til at udføre den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok: den består i at udføre en subkutan injektion af lokalbedøvelsen ved roden af armen, i anterior-posterior retning.
I den anden gruppe anvendes den ultralydsguidede teknik til at udføre den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok: ultralyd bruges til at visualisere de anatomiske variationer, den gode position af nålen og den gode lokalbedøvelsesdiffusion.
Målet er at evaluere effektiviteten af ultralydsstyret teknik sammenlignet med blind teknik i medial brachial kutan nerveblok og intercosto-brachial nerveblok i aksillen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- CHRU NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Kirurgi af det distale overekstremitet: hånd, underarm, nedre tredjedel af armen, inklusive albuen
- Haster eller planlagt operation
- Lokoregional anæstesi: axillær plexus brachialis blok, afsluttet med en medial brachial kutan nerveblok og en intercostobrachial nerveblok
- Anvendt lokalbedøvelse: mepivacain 10mg/ml
- I mangel af patientindsigelser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Voksne under værgemål
- Lokoregional anæstesi kontraindikationer
- Anvendt lokalbedøvelse: ropivacain 0,75%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blind teknik
Efterforskere vil udføre en medial brachial kutan nerveblok og en intercostobrachial nerveblok med enten en blindteknik eller en ultralydsstyret teknik for at estimere effektiviteten af hver teknik.
Blindteknikken består i at udføre en subkutan injektion af lokalbedøvelsen ved armens rod, i anterior-posterior retning.
|
Den består i at udføre en subkutan injektion af lokalbedøvelsesmidlet ved armens rod, i anterior-posterior retning.
|
|
Aktiv komparator: ultralydsstyret teknik
Efterforskerne vil udføre en medial brachial kutan nerveblok og en intercostobrachial nerveblok med enten en blindteknik eller en ultralydsstyret teknik for at estimere effektiviteten af hver teknik.
I den ultralydsguidede teknik bruges ultralyd til at visualisere de anatomiske variationer, nålens gode position og den gode lokalbedøvelsesdiffusion.
|
Ultralyd bruges til at visualisere de anatomiske variationer, den gode position af nålen og den gode lokalbedøvelsesdiffusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi i den nedre halvdel af det mediale kutane område af armen, til tiden 20 minutter
Tidsramme: til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
På tidspunktet 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok udføres en let berøringsfølsomhedstest
|
til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi i den øvre halvdel af det mediale kutane område af armen, til tiden 20 minutter
Tidsramme: til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
På tidspunktet 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok udføres en let berøringsfølsomhedstest
|
til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi i den nederste halvdel af det bageste kutane område af armen, til tiden 20 minutter
Tidsramme: til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
På tidspunktet 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok udføres en let berøringsfølsomhedstest
|
til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi i den øvre halvdel af det bageste kutane område af armen, til tiden 20 minutter
Tidsramme: til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
På tidspunktet 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok udføres en let berøringsfølsomhedstest
|
til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi af armen til tiden 20 minutter
Tidsramme: til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
På tidspunktet 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok udføres en let berøringsfølsomhedstest
|
til tiden 20 minutter efter opnåelse af medial brachial kutan nerveblok og intercostobrachial nerveblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig anæstesi, med nedsat følsomhed og med fravær af anæstesi på tidspunkter 5, 10, 15, 20 minutter (undtagen primært udfald) i områderne af den mediale brachialis kutane nerve og den intercostobrachiale nerve
Tidsramme: til tider 5, 10, 15, 20 minutter efter opnåelsen af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
til tider 5, 10, 15, 20 minutter efter opnåelsen af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
|
Antal patienter med behagelig følelse, med ubehagelige fornemmelser og med smerter under operationen, i områderne af den mediale brachialis kutane nerve og intercostobrachial nerve (spørgeskema udfyldt af anæstesiolog)
Tidsramme: 3 timer efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
3 timer efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
|
Det totale volumen (mL) af lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
Tidsramme: 5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
|
Antal deltagere (af den ultralydsvejledte gruppe) med god ultralydsvisning af disse nerver før og efter injektionen af lokalbedøvelsen
Tidsramme: 5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
|
Antal deltagere (af den ultralydsvejledte gruppe) med: dårligt ultralydssyn af disse nerver før injektionen og godt ultralydssyn af disses nerver efter injektionen af lokalbedøvelsen
Tidsramme: 5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
|
Antal deltagere (af den ultralydsvejledte gruppe) med dårligt ultralydssyn af disse nerver før og efter injektionen af lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
5 minutter efter opnåelse af den mediale brachiale kutane nerveblok og den intercostobrachiale nerveblok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01296-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .