Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführte Versus-Blind-Technik bei Blockaden des N. cutaneus medialis brachialis und des N. interkostobrachialis (ECHO_NCMB)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Technik im Vergleich zur Blindtechnik bei medialer brachialer Hautnervenblockade und interkostobrachialer Nervenblockade in der Axilla

Die Blockade des axillären Plexus brachialis ist eine Technik der lokoregionären Anästhesie, die bei Operationen an den distalen oberen Extremitäten indiziert ist: Hand, Unterarm, unteres Drittel des Arms einschließlich Ellbogen. Die Anästhesie der hinteren und der medialen Seite des Arms erfordert eine selektive Blockade des N. cutaneus brachialis medialis und des N. intercostobrachialis, beispielsweise um die Verträglichkeit des aufblasbaren Tourniquets zu verbessern, das von den Chirurgen verwendet wird. Es gibt zwei Techniken, um diese Blockade zu erreichen: die blinde Technik (ohne Ultraschall) und die ultraschallgeführte Technik. Derzeit gibt es keine Studien, die diese beiden Techniken vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Technik im Vergleich zur Blindtechnik bei medialer kutaner N. brachialis-Blockade und interkostobrachialer N.-Blockade in der Achselhöhle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser einfach verblindeten monozentrischen Studie werden 84 Patienten bei Aufnahme in die Studie randomisiert in zwei Gruppen (jeweils 42 Patienten) eingeteilt.

In der ersten Gruppe wird die Blindtechnik verwendet, um die Blockade des N. cutaneus medialis brachialis und die Blockade des Interkostobrachialnervs durchzuführen: Sie besteht darin, eine subkutane Injektion des Lokalanästhetikums an der Wurzel des Arms in anterior-posteriorer Richtung durchzuführen.

In der zweiten Gruppe wird die ultraschallgeführte Technik verwendet, um die Blockade des N. cutaneus medialis brachialis und die Blockade des N. intercostobrachialis durchzuführen: Ultraschall wird verwendet, um die anatomischen Variationen, die gute Position der Nadel und die gute Diffusion des Lokalanästhetikums zu visualisieren.

Ziel ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Technik im Vergleich zur Blindtechnik bei medialer kutaner N.-brachialis-Blockade und interkosto-brachialer N.-Blockade in der Axilla zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Chirurgie der distalen oberen Extremität: Hand, Unterarm, unteres Drittel des Arms, einschließlich Ellenbogen
  • Dringender oder geplanter chirurgischer Eingriff
  • Lokoregionäre Anästhesie: Blockade des axillären Plexus brachialis, ergänzt durch eine Blockade des N. brachialis cutaneus medialis und eine Blockade des N. intercostobrachialis
  • Verwendetes Lokalanästhetikum: Mepivacain 10 mg/ml
  • Ohne Einwände des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Kontraindikationen für die Lokalanästhesie
  • Verwendetes Lokalanästhetikum: Ropivacain 0,75 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: blinde Technik
Die Ermittler führen eine mediale kutane Nervenblockade und eine interkostobrachiale Nervenblockade entweder mit einer Blindtechnik oder einer ultraschallgeführten Technik durch, um die Wirksamkeit jeder Technik abzuschätzen. Die Blindtechnik besteht darin, eine subkutane Injektion des Lokalanästhetikums an der Wurzel des Arms in anterior-posteriorer Richtung durchzuführen.
Verfahren: N. cutaneus medialis brachialis und N. intercostobrachialis mit Blindtechnik
Es besteht darin, eine subkutane Injektion des Lokalanästhetikums an der Wurzel des Arms in anterior-posteriorer Richtung durchzuführen.
Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Technik
Die Ermittler führen eine mediale kutane Nervenblockade und eine interkostobrachiale Nervenblockade entweder mit einer Blindtechnik oder einer ultraschallgeführten Technik durch, um die Wirksamkeit jeder Technik abzuschätzen. Bei der ultraschallgeführten Technik werden Ultraschall verwendet, um die anatomischen Variationen, die gute Position der Nadel und die gute Diffusion des Lokalanästhetikums zu visualisieren.
Verfahren: N. cutaneus medialis brachialis und N. intercostobrachialis mit ultraschallgeführter Technik
Ultraschall wird verwendet, um die anatomischen Variationen, die gute Position der Nadel und die gute Diffusion des Lokalanästhetikums zu visualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Anästhesie in der unteren Hälfte des medialen Hautbereichs des Arms, zum Zeitpunkt 20 Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade wird ein leichter Berührungsempfindlichkeitstest durchgeführt
zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Anästhesie in der oberen Hälfte des medialen Hautbereichs des Arms, zum Zeitpunkt 20 Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade wird ein leichter Berührungsempfindlichkeitstest durchgeführt
zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Anästhesie in der unteren Hälfte des hinteren Hautbereichs des Arms, zum Zeitpunkt 20 Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade wird ein leichter Berührungsempfindlichkeitstest durchgeführt
zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Anästhesie in der oberen Hälfte des hinteren Hautbereichs des Arms, zum Zeitpunkt 20 Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade wird ein leichter Berührungsempfindlichkeitstest durchgeführt
zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Anzahl der Teilnehmer mit Vollnarkose des Arms zum Zeitpunkt 20 Minuten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade
Zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade wird ein leichter Berührungsempfindlichkeitstest durchgeführt
zum Zeitpunkt 20 Minuten nach Erreichen der medialen kutanen N. brachialis-Blockade und der interkostobrachialen N.-Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Anästhesie, mit reduzierter Empfindlichkeit und ohne Anästhesie zu den Zeiten 5, 10, 15, 20 Minuten (außer primärer Endpunkt) in den Bereichen des N. cutaneus brachialis medialis und des N. intercostobrachialis
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten 5, 10, 15, 20 Minuten nach Erreichen der N. brachialis cutaneus medialis und der N. intercostobrachialis
zu den Zeitpunkten 5, 10, 15, 20 Minuten nach Erreichen der N. brachialis cutaneus medialis und der N. intercostobrachialis
Anzahl der Patienten mit angenehmem Gefühl, mit unangenehmen Empfindungen und mit Schmerzen während der Operation im Bereich des N. cutaneus brachialis medialis und des N. intercostobrachialis (vom Anästhesisten ausgefüllter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
3 Stunden nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
Das Gesamtvolumen (ml) des Lokalanästhetikums, das für die Blockade des N. cutaneus medialis brachialis und die Blockade des Interkostobrachialnervs verwendet wird
Zeitfenster: 5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
Anzahl der Teilnehmer (der ultraschallgeführten Gruppe) mit guter Ultraschallsicht auf diese Nerven vor und nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
Anzahl der Teilnehmer (der ultraschallgeführten Gruppe) mit: schlechter Ultraschallsicht auf diese Nerven vor der Injektion und guter Ultraschallsicht auf diese Nerven nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
Anzahl der Teilnehmer (der ultraschallgeführten Gruppe) mit schlechter Ultraschallsicht auf diese Nerven vor und nach Injektion des Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade
5 Minuten nach Erreichen der medialen N.-brachialis-Nerv-Blockade und der Interkostobrachial-Nerv-Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01296-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie der oberen Extremitäten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren