Блокада медиального плечевого кожного нерва и межреберно-плечевого нерва под ультразвуковым контролем в сравнении со слепой техникой (ECHO_NCMB)
27 июля 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Эффективность методики под контролем УЗИ по сравнению со слепой методикой при блокаде медиального плечевого кожного нерва и блокаде межреберно-плечевого нерва в подмышечной впадине
Подмышечная блокада плечевого сплетения — это метод местно-регионарной анестезии, показанный при хирургии дистальных отделов верхней конечности: кисти, предплечья, нижней трети руки, включая локоть.
Анестезия задней и медиальной сторон руки требует избирательной блокады медиального плечевого кожного нерва и межреберно-плечевого нерва, например, для улучшения переносимости надувного жгута, используемого хирургами.
Существует два метода достижения этой блокады: слепой метод (без ультразвука) и метод под ультразвуковым контролем.
На данный момент нет исследований, в которых бы сравнивались эти два метода.
Таким образом, цель данного исследования - определить эффективность методики под ультразвуковым контролем по сравнению со слепой методикой при медиальной блокаде плечевого кожного нерва и блокаде межреберно-плечевого нерва в подмышечной впадине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для целей этого простого слепого моноцентрового исследования 84 пациента были рандомизированы в две группы (по 42 пациента в каждой) при включении в исследование.
В первой группе для выполнения медиальной блокады плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва используется слепая техника: она заключается в выполнении подкожной инъекции местного анестетика у корня плеча, в передне-заднем направлении.
Во второй группе для медиальной блокады плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва используется техника под ультразвуковым контролем: ультразвук используется для визуализации анатомических изменений, правильного положения иглы и хорошей диффузии местного анестетика.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность техники под ультразвуковым контролем по сравнению со слепой техникой при медиальной блокаде плечевого кожного нерва и блокаде межреберно-плечевого нерва в подмышечной впадине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54035
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Хирургия дистальных отделов верхней конечности: кисти, предплечья, нижней трети руки, включая локтевой сустав
- Срочная или плановая операция
- Местно-регионарная анестезия: блокада подмышечного плечевого сплетения, завершенная медиальной блокадой плечевого кожного нерва и блокадой межреберно-плечевого нерва
- Используемый местный анестетик: мепивакаин 10 мг/мл.
- При отсутствии возражений пациента
Критерий исключения:
- Беременность
- Взрослые под опекой
- Противопоказания к локорегионарной анестезии
- Используемый местный анестетик: ропивакаин 0,75%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: слепая техника
Исследователи будут выполнять блокаду медиального плечевого кожного нерва и блокаду межреберно-плечевого нерва либо слепой техникой, либо техникой под ультразвуковым контролем, чтобы оценить эффективность каждой техники.
Слепой метод заключается в выполнении подкожной инъекции местного анестетика в корне плеча в передне-заднем направлении.
|
Он заключается в выполнении подкожной инъекции местного анестетика в корень плеча в передне-заднем направлении.
|
|
Активный компаратор: методика под контролем УЗИ
Исследователи будут выполнять блокаду медиального плечевого кожного нерва и блокаду межреберно-плечевого нерва либо слепой техникой, либо техникой под ультразвуковым контролем, чтобы оценить эффективность каждой техники.
В методике под ультразвуковым контролем ультразвуковое исследование используется для визуализации анатомических вариаций, правильного положения иглы и хорошей диффузии местного анестетика.
|
Ультразвук используется для визуализации анатомических вариаций, правильного положения иглы и хорошей диффузии местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной анестезией в нижней половине медиальной кожной области руки за время 20 минут
Временное ограничение: через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 20 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва проводят тест на легкую чувствительность к прикосновению.
|
через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников с полной анестезией в верхней половине медиальной кожной области руки за время 20 минут
Временное ограничение: через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 20 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва проводят тест на легкую чувствительность к прикосновению.
|
через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников с полной анестезией в нижней половине задней кожной области руки, время 20 минут
Временное ограничение: через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 20 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва проводят тест на легкую чувствительность к прикосновению.
|
через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников с полной анестезией в верхней половине задней кожной области руки, время 20 минут
Временное ограничение: через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 20 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва проводят тест на легкую чувствительность к прикосновению.
|
через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников с полной анестезией руки во время 20 минут
Временное ограничение: через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 20 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва проводят тест на легкую чувствительность к прикосновению.
|
через 20 минут после достижения блокады медиального плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с полной анестезией, со сниженной чувствительностью и с отсутствием анестезии на временах 5, 10, 15, 20 минут (кроме первичной исхода) в области медиального плечевого кожного нерва и межреберно-плечевого нерва
Временное ограничение: через 5, 10, 15, 20 минут после достижения медиальной блокады плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
через 5, 10, 15, 20 минут после достижения медиальной блокады плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество пациентов с комфортным самочувствием, с неприятными ощущениями и с болями во время операции в области медиального плечевого кожного нерва и межреберно-плечевого нерва (анкета, заполненная анестезиологом)
Временное ограничение: Через 3 часа после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 3 часа после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Общий объем (мл) местного анестетика, использованного для медиальной блокады плечевого кожного нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
Временное ограничение: Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников (группа под ультразвуковым контролем) с хорошей ультразвуковой визуализацией этих нервов до и после инъекции местного анестетика
Временное ограничение: Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников (в группе под контролем УЗИ) с: плохим ультразвуковым изображением этих нервов до инъекции и хорошим ультразвуковым изображением этих нервов после инъекции местного анестетика
Временное ограничение: Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
|
Количество участников (группа под контролем УЗИ) с плохим ультразвуковым изображением этих нервов до и после инъекции местного анестетика.
Временное ограничение: Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Через 5 минут после достижения блокады медиального кожного плечевого нерва и блокады межреберно-плечевого нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01296-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .