Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná versus slepá technika u mediálního brachiálního kožního nervu a interkostobrachiálních nervových bloků (ECHO_NCMB)

27. července 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účinnost ultrazvukově naváděné techniky ve srovnání se slepou technikou u mediálního brachiálního kožního nervového bloku a interkostobrachiálního nervového bloku v axile

Blokáda axilárního brachiálního plexu je technika lokoregionální anestezie indikovaná při operaci distální horní končetiny: ruka, předloktí, dolní třetina paže včetně lokte. Anestezie zadní a mediální strany paže vyžaduje selektivní blokádu mediálního brachiálního kožního nervu a interkostobrachiálního nervu, například pro zlepšení tolerance nafukovacího turniketu používaného chirurgy. Existují dvě techniky k dosažení tohoto bloku: slepá technika (bez ultrazvuku) a technika naváděná ultrazvukem. V současné době neexistují žádné studie, které by tyto dvě techniky porovnávaly. Účelem této studie je tedy určit účinnost ultrazvukově naváděné techniky ve srovnání se slepou technikou u mediálního brachiálního kožního nervového bloku a interkostobrachiálního nervového bloku v axile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této jednoduše zaslepené monocentrické studie bylo po zařazení do studie 84 pacientů randomizováno do dvou skupin (42 pacientů pro každou).

V první skupině se slepá technika používá k provedení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu: spočívá v provedení subkutánní injekce lokálního anestetika do kořene paže v předozadním směru.

Ve druhé skupině se ultrazvukem naváděná technika používá k provedení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a bloku mezikostobrachiálního nervu: ultrazvuky se používají k vizualizaci anatomických variací, dobré polohy jehly a dobré difúze lokálního anestetika.

Cílem je zhodnotit účinnost ultrazvukově naváděné techniky ve srovnání se slepou technikou u mediálního brachiálního kožního nervového bloku a interkosto-brachiálního nervového bloku v axile

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Operace distální horní končetiny: ruka, předloktí, dolní třetina paže včetně lokte
  • Neodkladná nebo plánovaná operace
  • Lokoregionální anestezie: blokáda axilárního brachiálního plexu, doplněná blokádou mediálního kožního nervu brachiálního a blokem interkostobrachiálního nervu
  • Použité lokální anestetikum: mepivakain 10 mg/ml
  • Při absenci námitek pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace lokoregionální anestezie
  • Použité lokální anestetikum: ropivakain 0,75%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: slepá technika
Vyšetřovatelé provedou blokádu mediálního brachiálního kožního nervu a blokádu interkostobrachiálního nervu buď slepou technikou, nebo technikou řízenou ultrazvukem, aby odhadli účinnost každé techniky. Slepá technika spočívá v provedení subkutánní injekce lokálního anestetika do kořene paže v předozadním směru.
Postup: blokáda mediálního kožního nervu brachiálního a blokáda interkostobrachiálního nervu slepou technikou
Spočívá v provedení subkutánní injekce lokálního anestetika do kořene paže v předozadním směru.
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízená technika
Vyšetřovatelé provedou blokádu mediálního brachiálního kožního nervu a blokádu interkostobrachiálního nervu buď slepou technikou, nebo technikou řízenou ultrazvukem, aby odhadli účinnost každé techniky. Při ultrazvukově naváděné technice se ultrazvuk používá k vizualizaci anatomických variací, dobré polohy jehly a dobré difúze lokálního anestetika.
Postup: blokáda mediálního brachiálního kožního nervu a blokáda interkostobrachiálního nervu s technikou řízenou ultrazvukem
Ultrazvuk se používá k vizualizaci anatomických variací, dobré polohy jehly a dobré difúze lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní anestezií v dolní polovině mediální kožní oblasti paže, v čase 20 minut
Časové okno: v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
V čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu se provede test citlivosti na lehký dotyk
v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků s kompletní anestezií v horní polovině mediální kožní oblasti paže, v čase 20 minut
Časové okno: v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
V čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu se provede test citlivosti na lehký dotyk
v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků s kompletní anestezií v dolní polovině zadní kožní oblasti paže, v čase 20 minut
Časové okno: v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
V čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu se provede test citlivosti na lehký dotyk
v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků s kompletní anestezií v horní polovině zadní kožní oblasti paže, v čase 20 minut
Časové okno: v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
V čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu se provede test citlivosti na lehký dotyk
v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků s kompletní anestezií paže v čase 20 minut
Časové okno: v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
V čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu se provede test citlivosti na lehký dotyk
v čase 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s kompletní anestezií, se sníženou citlivostí a bez anestezie v časech 5, 10, 15, 20 minut (kromě primárního výsledku) v oblastech mediálního brachiálního kožního nervu a interkostobrachiálního nervu
Časové okno: v časech 5, 10, 15, 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
v časech 5, 10, 15, 20 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet pacientů s komfortním pocitem, s nepříjemnými pocity a bolestmi při operaci, v oblastech mediálního n. brachialis a n. interkostobrachiální (dotazník vyplněný anesteziologem)
Časové okno: 3 hodiny po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
3 hodiny po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Celkový objem (ml) lokálního anestetika použitého pro mediální kožní blokádu brachiálního nervu a blokádu interkostobrachiálního nervu
Časové okno: 5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků (ze skupiny řízené ultrazvukem) s dobrým ultrazvukovým zobrazením těchto nervů před a po injekci lokálního anestetika
Časové okno: 5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků (ze skupiny řízené ultrazvukem) s: špatným ultrazvukovým zobrazením těchto nervů před injekcí a dobrým ultrazvukovým zobrazením těchto nervů po injekci lokálního anestetika
Časové okno: 5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
Počet účastníků (ze skupiny řízené ultrazvukem) se špatným ultrazvukovým pohledem na tyto nervy před a po injekci lokálního anestetika.
Časové okno: 5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu
5 minut po dosažení mediálního kožního bloku brachiálního nervu a blokády interkostobrachiálního nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01296-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit