Técnica versus a ciegas guiada por ecografía en los bloqueos del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial (ECHO_NCMB)
27 de julio de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Eficacia de la técnica guiada por ultrasonido en comparación con la técnica ciega en el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, en la axila
El bloqueo axilar del plexo braquial es una técnica de anestesia locorregional indicada en la cirugía del miembro superior distal: mano, antebrazo, tercio inferior del brazo incluido el codo.
La anestesia de la cara posterior y medial del brazo requiere un bloqueo selectivo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial, por ejemplo para mejorar la tolerancia del torniquete inflable utilizado por los cirujanos.
Existen dos técnicas para conseguir este bloqueo: la técnica a ciegas (sin ecografía) y la técnica guiada por ecografía.
Por el momento, no existen estudios que comparen estas dos técnicas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la efectividad de la técnica guiada por ultrasonido en comparación con la técnica ciega en el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, en la axila.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para los fines de este estudio monocéntrico simple ciego, 84 pacientes se aleatorizan en dos grupos (42 pacientes para cada uno), al momento de la inscripción en el estudio.
En el primer grupo, se utiliza la técnica ciega para realizar el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial: consiste en realizar una inyección subcutánea del anestésico local en la raíz del brazo, en dirección anteroposterior.
En el segundo grupo, se utiliza la técnica ecoguiada para realizar el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial: se utilizan ecografías para visualizar las variaciones anatómicas, la buena posición de la aguja y la buena difusión del anestésico local.
El objetivo es evaluar la efectividad de la técnica guiada por ecografía frente a la técnica ciega en el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, en la axila
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Cirugía del miembro superior distal: mano, antebrazo, tercio inferior del brazo, incluido el codo
- Cirugía urgente o programada
- Anestesia locorregional: bloqueo del plexo braquial axilar, completado por un bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y un bloqueo del nervio intercostobraquial
- Anestésico local utilizado: mepivacaína 10 mg/ml
- En ausencia de objeciones del paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adultos bajo tutela
- Contraindicaciones de la anestesia locorregional
- Anestésico local utilizado: ropivacaína 0,75%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica ciega
Los investigadores realizarán un bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y un bloqueo del nervio intercostobraquial con una técnica ciega o una técnica guiada por ultrasonido para estimar la efectividad de cada técnica.
La técnica a ciegas consiste en realizar una inyección subcutánea del anestésico local en la raíz del brazo, en sentido anteroposterior.
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Consiste en realizar una inyección subcutánea del anestésico local en la raíz del brazo, en sentido anteroposterior.
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Comparador activo: técnica guiada por ultrasonido
Los investigadores realizarán un bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y un bloqueo del nervio intercostobraquial con una técnica ciega o una técnica guiada por ultrasonido para estimar la efectividad de cada técnica.
En la técnica ecoguiada se utilizan ultrasonidos para visualizar las variaciones anatómicas, la buena posición de la aguja y la buena difusión del anestésico local.
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Se utilizan ultrasonidos para visualizar las variaciones anatómicas, la buena posición de la aguja y la buena difusión del anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anestesia completa en la mitad inferior del área cutánea medial del brazo, a los 20 minutos
Periodo de tiempo: en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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A los 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, se realiza una prueba de sensibilidad al tacto suave.
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en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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Número de participantes con anestesia completa en la mitad superior del área cutánea medial del brazo, a los 20 minutos
Periodo de tiempo: en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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A los 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, se realiza una prueba de sensibilidad al tacto suave.
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en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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Número de participantes con anestesia completa en la mitad inferior del área cutánea posterior del brazo, en el tiempo 20 minutos
Periodo de tiempo: en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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A los 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, se realiza una prueba de sensibilidad al tacto suave.
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en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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Número de participantes con anestesia completa en la mitad superior del área cutánea posterior del brazo, en el tiempo 20 minutos
Periodo de tiempo: en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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A los 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, se realiza una prueba de sensibilidad al tacto suave.
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en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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Número de participantes con anestesia completa del brazo a los 20 minutos
Periodo de tiempo: en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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A los 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial, se realiza una prueba de sensibilidad al tacto suave.
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en el momento 20 minutos después de lograr el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anestesia completa, con sensibilidad reducida y con ausencia de anestesia en los tiempos 5, 10, 15, 20 minutos (excepto resultado primario) en las áreas del nervio cutáneo braquial medial y el nervio intercostobraquial
Periodo de tiempo: a veces 5, 10, 15, 20 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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a veces 5, 10, 15, 20 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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Número de pacientes con sensación de confort, con sensaciones desagradables y con dolores durante la cirugía, en las zonas del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial (cuestionario cumplimentado por el anestesista)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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3 horas después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
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El volumen total (ml) de anestésico local utilizado para el bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y el bloqueo del nervio intercostobraquial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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Número de participantes (del grupo ecoguiado) con buena visualización ecográfica de estos nervios antes y después de la inyección del anestésico local
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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Número de participantes (del grupo guiado por ecografía) con: mala visualización ecográfica de estos nervios antes de la inyección y buena visualización ecográfica de estos nervios después de la inyección del anestésico local
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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Número de participantes (del grupo ecoguiado) con mala visualización ecográfica de estos nervios antes y después de la inyección del anestésico local.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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5 minutos después de la realización del bloqueo del nervio cutáneo braquial medial y del nervio intercostobraquial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01296-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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