Ultralydveiledet versus blind teknikk i medial brachial kutan nerve og intercostobrachial nerveblokker (ECHO_NCMB)
27. juli 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Effektiviteten av ultralydveiledet teknikk sammenlignet med blindteknikk i medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, i aksillen
Den aksillære plexus brachialis-blokken er en teknikk for lokoregional anestesi som er indikert i den distale overekstremiteten: hånd, underarm, den nedre tredjedelen av armen inkludert albuen.
Anestesi av den bakre og mediale siden av armen krever en selektiv blokkering av den mediale brachialis kutane nerve og intercostobrachial nerve, for eksempel for å forbedre toleransen til den oppblåsbare tourniqueten som brukes av kirurgene.
Det er to teknikker for å oppnå denne blokkeringen: blindteknikken (uten ultralyd) og ultralydveiledet teknikk.
For øyeblikket er det ingen studier som sammenligner disse to teknikkene.
Så formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ultralydveiledet teknikk sammenlignet med blindteknikk i medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk i aksillen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For formålet med denne enkeltblinde monosentriske studien blir 84 pasienter randomisert i to grupper (42 pasienter for hver), ved innrullering i studien.
I den første gruppen brukes blindteknikken for å utføre den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken: den består i å utføre en subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen ved roten av armen, i anterior-posterior retning.
I den andre gruppen brukes den ultralydveiledede teknikken for å utføre den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken: ultralyd brukes for å visualisere de anatomiske variasjonene, den gode posisjonen til nålen og den gode lokalbedøvelsesdiffusjonen.
Målet er å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet teknikk sammenlignet med blindteknikk i medial brachial kutan nerveblokk og intercosto-brachial nerveblokk, i aksillen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Kirurgi av den distale overekstremiteten: hånd, underarm, nedre tredjedel av armen, inkludert albuen
- Haster eller planlagt operasjon
- Lokoregional anestesi: aksillær brachial plexus blokk, fullført av en medial brachial kutan nerveblokk og en intercostobrachial nerveblokk
- Brukt lokalbedøvelse: mepivakain 10mg/ml
- I mangel av pasientinnvendinger
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Voksne under vergemål
- Lokoregional anestesi kontraindikasjoner
- Brukt lokalbedøvelse: ropivakain 0,75 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blindteknikk
Undersøkere vil utføre en medial brachial kutan nerveblokk og en intercostobrachial nerveblokk med enten en blindteknikk eller en ultralydveiledet teknikk for å estimere effektiviteten til hver teknikk.
Blindteknikken består i å utføre en subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen ved armens rot, i anterior-posterior retning.
|
Den består i å utføre en subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen ved armens rot, i fremre-bakre retning.
|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet teknikk
Undersøkere vil utføre en medial brachial kutan nerveblokk og en intercostobrachial nerveblokk med enten en blindteknikk eller en ultralydveiledet teknikk for å estimere effektiviteten til hver teknikk.
I den ultralydveiledede teknikken brukes ultralyd for å visualisere de anatomiske variasjonene, nålens gode plassering og god lokalbedøvelsesdiffusjon.
|
Ultralyd brukes for å visualisere de anatomiske variasjonene, nålens gode plassering og god lokalbedøvelsesdiffusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi i nedre halvdel av det mediale kutane området av armen, til tiden 20 minutter
Tidsramme: på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
På tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, utføres en lett berøringsfølsomhetstest
|
på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi i øvre halvdel av det mediale kutane området av armen, til tider 20 minutter
Tidsramme: på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
På tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, utføres en lett berøringsfølsomhetstest
|
på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi i nedre halvdel av det bakre kutane området av armen, til tider 20 minutter
Tidsramme: på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
På tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, utføres en lett berøringsfølsomhetstest
|
på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi i øvre halvdel av det bakre kutane området av armen, til tider 20 minutter
Tidsramme: på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
På tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, utføres en lett berøringsfølsomhetstest
|
på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi av armen til tiden 20 minutter
Tidsramme: på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
På tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk, utføres en lett berøringsfølsomhetstest
|
på tidspunktet 20 minutter etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig anestesi, med redusert sensitivitet og med fravær av anestesi til tider 5, 10, 15, 20 minutter (unntatt primært utfall) i områdene av den mediale brachialis kutane nerve og intercostobrachial nerve
Tidsramme: til tider 5, 10, 15, 20 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
til tider 5, 10, 15, 20 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
|
Antall pasienter med behagelig følelse, med ubehagelige opplevelser og med smerter under operasjonen, i områdene av den mediale brachialis kutane nerve og intercostobrachial nerve (spørreskjema utfylt av anestesilege)
Tidsramme: 3 timer etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
3 timer etter oppnåelse av medial brachial kutan nerveblokk og intercostobrachial nerveblokk
|
|
Det totale volumet (ml) av lokalbedøvelse som brukes for den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
Tidsramme: 5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
|
Antall deltakere (av den ultralydveiledede gruppen) med god ultralydsyn av disse nervene før og etter injeksjon av lokalbedøvelsen
Tidsramme: 5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
|
Antall deltakere (av den ultralydveiledede gruppen) med: dårlig ultralydsyn av disse nervene før injeksjonen og god ultralydsyn av disses nerver etter injeksjonen av lokalbedøvelsen
Tidsramme: 5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
|
Antall deltakere (av den ultralydveiledede gruppen) med dårlig ultralydsyn av disse nervene før og etter injeksjon av lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
5 minutter etter oppnåelse av den mediale brachiale kutane nerveblokken og den intercostobrachiale nerveblokken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01296-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .