Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd kontra blind teknik i mediala brachiala kutan nerv och intercostobrachial nervblockad (ECHO_NCMB)

27 juli 2017 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Effektiviteten av ultraljudsstyrd teknik jämfört med blindteknik i mediala brachiala kutan nervblock och intercostobrachial nervblock i axillen

Den axillära plexus brachialis blocket är en teknik för lokoregional anestesi som indikeras vid operationen av den distala övre extremiteten: hand, underarm, den nedre tredjedelen av armen inklusive armbågen. Anestesin av den bakre och mediala sidan av armen kräver ett selektivt block av den mediala kutan brachialis och den intercostobrachiala nerven, till exempel för att förbättra toleransen för den uppblåsbara tourniquet som används av kirurgerna. Det finns två tekniker för att uppnå detta blockering: blindtekniken (utan ultraljud) och den ultraljudsstyrda tekniken. För närvarande finns det inga studier som jämför dessa två tekniker. Så, syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av ultraljudsstyrd teknik jämfört med blindteknik i medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock i axillen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För syftet med denna enkelblinda monocentriska studie randomiseras 84 patienter i två grupper (42 patienter för varje), vid inskrivning i studien.

I den första gruppen används den blinda tekniken för att utföra det mediala brakiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket: den består i att utföra en subkutan injektion av lokalbedövningen vid roten av armen, i anterior-posterior riktning.

I den andra gruppen används den ultraljudsstyrda tekniken för att utföra det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket: ultraljud används för att visualisera de anatomiska variationerna, nålens goda position och den goda lokalanestetiska diffusionen.

Syftet är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsvägledd teknik jämfört med blindteknik i medialt brachialt kutant nervblock och intercosto-brachial nervblock i axillen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Kirurgi av den distala övre extremiteten: hand, underarm, nedre tredjedelen av armen, inklusive armbågen
  • Akut eller planerad operation
  • Lokoregional anestesi: axillärt plexus brachialis block, kompletterat med ett medialt brachialt kutant nervblock och ett intercostobrachial nervblock
  • Lokalbedövningsmedel som används: mepivakain 10mg/ml
  • I avsaknad av patientinvändningar

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Vuxna under förmynderskap
  • Lokoregional anestesi kontraindikationer
  • Lokalbedövningsmedel som används: ropivakain 0,75%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blindteknik
Utredarna kommer att utföra ett medialt brachialt kutant nervblock och ett intercostobrachial nervblock med antingen en blindteknik eller en ultraljudsstyrd teknik för att uppskatta effektiviteten av varje teknik. Blindtekniken består i att utföra en subkutan injektion av lokalbedövningen vid armens rot, i anterior-posterior riktning.
Procedur: medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock med blindteknik
Den består i att utföra en subkutan injektion av lokalbedövningen vid armens rot, i anterior-posterior riktning.
Aktiv komparator: ultraljudsledd teknik
Utredarna kommer att utföra ett medialt brachialt kutant nervblock och ett intercostobrachial nervblock med antingen en blindteknik eller en ultraljudsstyrd teknik för att uppskatta effektiviteten av varje teknik. I den ultraljudsledda tekniken används ultraljud för att visualisera de anatomiska variationerna, nålens goda läge och den goda lokalanestetiska diffusionen.
Procedur: medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock med ultraljudsstyrd teknik
Ultraljud används för att visualisera de anatomiska variationerna, nålens goda position och den goda lokalanestetiska diffusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig anestesi i den nedre halvan av det mediala kutana området av armen, vid tidpunkten 20 minuter
Tidsram: vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock, utförs ett lätt beröringskänslighetstest
vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Antal deltagare med fullständig anestesi i den övre halvan av det mediala kutana området av armen, vid tidpunkten 20 minuter
Tidsram: vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock, utförs ett lätt beröringskänslighetstest
vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Antal deltagare med fullständig anestesi i den nedre halvan av det bakre kutana området av armen, vid tidpunkten 20 minuter
Tidsram: vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock, utförs ett lätt beröringskänslighetstest
vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Antal deltagare med fullständig anestesi i den övre halvan av det bakre kutana området av armen, vid tidpunkten 20 minuter
Tidsram: vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock, utförs ett lätt beröringskänslighetstest
vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Antal deltagare med fullständig anestesi av armen vid tidpunkten 20 minuter
Tidsram: vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock
Vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock, utförs ett lätt beröringskänslighetstest
vid tidpunkten 20 minuter efter uppnåendet av medialt brachialt kutant nervblock och intercostobrachial nervblock

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med fullständig anestesi, med reducerad känslighet och med frånvaro av anestesi vid tidpunkterna 5, 10, 15, 20 minuter (förutom primärt utfall) i områdena av den mediala kutan brachialis och intercostobrachial nerven
Tidsram: vid tidpunkter 5, 10, 15, 20 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
vid tidpunkter 5, 10, 15, 20 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Antal patienter med behaglig känsla, med obehagliga förnimmelser och med smärtor under operation, i områdena av den mediala kutan brachialis och intercostobrachial nerven (enkäten fylls i av narkosläkaren)
Tidsram: 3 timmar efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
3 timmar efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Den totala volymen (mL) av lokalbedövningsmedel som används för det mediala brakiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Tidsram: 5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Antal deltagare (av den ultraljudsledda gruppen) med bra ultraljudssyn av dessa nerver före och efter injektionen av lokalbedövningen
Tidsram: 5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Antal deltagare (av den ultraljudsledda gruppen) med: dålig ultraljudssyn av dessa nerver före injektionen och bra ultraljudsvy av tesernerver efter injektionen av lokalbedövningen
Tidsram: 5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
Antal deltagare (av den ultraljudsledda gruppen) med dålig ultraljudssyn av dessa nerver före och efter injektionen av lokalbedövningen.
Tidsram: 5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket
5 minuter efter uppnåendet av det mediala brachiala kutana nervblocket och det intercostobrachiala nervblocket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studierektor: Hervé BOUAZIZ, Professor, CHU Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01296-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremitetskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera