内部対外部トコダイナモメトリーと分娩転帰
2018年3月19日 更新者：Tuija Hautakangas、Tampere University Hospital
分娩結果と新生児に対する分娩収縮の測定方法の影響
この研究では、分娩者は、内部または外部の陣痛収縮のフォローアップに無作為に割り付けられます。
研究者は、帝王切開後に経腟分娩を試みる初産婦と分娩中にオキシトシンを必要とする経産婦を募集します。
一次エンドポイントは、各グループの手術労働者数です。
二次エンドポイントは、分娩時間、オキシトシンの使用、新生児の状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Finland
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Jyväskylä、Central Finland、フィンランド、40640
- Cetral Finland Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間が37週以上
- 単胎妊娠
- 頭位の胎児
- 無作為化時の正常心電図
- 子宮頸部の成熟 < 7 cm
- 1) 初産婦、2) 分娩の第 1 段階でオキシトシンを必要とする経産婦、または 3) 以前に帝王切開を受けた妊婦のいずれか
除外基準:
- 肝炎またはHIVまたは他の重大なウイルス感染症の分娩者
- -無作為化時の急性感染症（37.5以上の発熱、または20以上のC反応性タンパク質）
- 推定胎児体重 4.5kg以上
- 胎児異常の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮内圧カテーテル
子宮内圧カテーテルは、分娩中に陣痛を追跡するために使用されます
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：外部トコダイナモメトリー
分娩中に外部陣痛測定法を使用して陣痛を追跡します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開の回数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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研究完了まで、平均6年
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手術による経膣分娩の数
時間枠：研究完了まで、平均6年
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研究完了まで、平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：初回定期収縮時から出産まで
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初回定期収縮時から出産まで
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小児科病棟への新生児の入院
時間枠：生後3日
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生後3日
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分娩中のオキシトシンの使用
時間枠：オキシトシンの使用開始から誕生まで
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オキシトシンの使用開始から誕生まで
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アプガーの得点
時間枠：生後10分
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生後10分
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臍帯動脈の Ph
時間枠：生後すぐ
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生後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuija Hautakangas, MD、Central Finland Central Hospital, Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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