Tocodynamométrie interne versus externe et résultat du travail
19 mars 2018 mis à jour par: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital
Influence de la méthode de mesure des contractions du travail sur le résultat du travail et le nouveau-né
Dans cette étude, les parturientes seront randomisées pour un suivi des contractions par tocodynamométrie interne ou externe.
Les enquêteurs recrutent des primipares, celles qui tentent d'accoucher par voie basse après une césarienne et des multipares, qui ont besoin d'ocytocine pendant le travail.
Le critère d'évaluation principal est le nombre de travaux opératoires dans chaque groupe.
Les critères secondaires sont la durée du travail, l'utilisation d'ocytocine et l'état du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlande, 40640
- Cetral Finland Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel ≥ 37 semaines
- grossesse unique
- un fœtus en position céphalique
- cardiotocographe normal au moment de la randomisation
- maturation cervicale < 7 cm
- soit 1) primipare, 2) multipare, qui a besoin d'ocytocine pendant la première phase du travail ou 3) parturientes ayant déjà subi une césarienne
Critère d'exclusion:
- parturiente atteinte d'hépatite ou de VIH ou d'une autre infection virale importante
- Infections aiguës (fièvre supérieure à 37,5 ou protéine C-réactive supérieure à 20) au moment de la randomisation
- Poids fœtal estimé supérieur à 4,5 kg
- Anomalie fœtale suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathéter de pression intra-utérin
Le cathéter de pression intra-utérine est utilisé pendant le travail pour suivre les contractions
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Autres noms:
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Comparateur actif: Tocodynamométrie externe
La tocodynamométrie externe est utilisée pendant le travail pour suivre les contractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de césariennes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Nombre d'accouchements vaginaux opératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du travail
Délai: De la première contraction régulière à la naissance
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De la première contraction régulière à la naissance
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Admission du nouveau-né à l'unité de soins pédiatriques
Délai: 3 jours après la naissance
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3 jours après la naissance
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L'utilisation de l'ocytocine pendant le travail
Délai: Du début de l'utilisation de l'ocytocine à la naissance
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Du début de l'utilisation de l'ocytocine à la naissance
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Scores d'Apgar
Délai: 10 min après la naissance
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10 min après la naissance
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Ph de l'artère ombilicale
Délai: immédiatement après la naissance
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immédiatement après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .