Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern versus ekstern tokodynometri og arbeidsresultat

19. mars 2018 oppdatert av: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital

Påvirkning av målemetode for arbeidssammentrekninger på arbeidsutfall og nyfødte

I denne studien vil fødende bli randomisert til enten interne eller eksterne tokodynometriske sammentrekninger. Etterforskere rekrutterer primiparøse, de som prøver å få vaginal fødsel etter keisersnitt og multiparøse, som trenger oksytocin under fødselen. Primært endepunkt er antall operative fødseler i hver gruppe. Sekundære endepunkter er varigheten av fødselen, bruken av oksytocin og tilstanden til den nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40640
        • Cetral Finland Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • singleton graviditet
  • et foster i cefalisk stilling
  • normal kardiotokograf i randomiseringstidspunktet
  • livmorhalsmodning < 7 cm
  • enten 1) primipara, 2) multipara, som trenger oksytocin under første fase av fødselen eller 3) fødende med tidligere keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • fødende med hepatitt eller HIV eller annen betydelig virusinfeksjon
  • Akutte infeksjoner (feber over 37,5 eller C-reaktivt protein over 20) i randomiseringstidspunktet
  • Estimert fostervekt over 4,5 kg
  • Mistanke om fosteravvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrauterint trykkkateter
Intrauterint trykkkateter brukes under fødselen for å følge opp sammentrekningene
Enhet: Intrauterint trykkkateter
Andre navn:
  • Intern tokodynometri
Aktiv komparator: Ekstern tokodynometri
Ekstern tokodynometri brukes under fødselen for å følge opp riene
Enhet: Ekstern tokodynometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall keisersnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
Antall operative vaginale forløsninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vanlige sammentrekning til fødsel
Fra tidspunktet for første vanlige sammentrekning til fødsel
Nyfødt innleggelse på barneavdelingen
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
3 dager etter fødsel
Bruk av oksytocin under fødsel
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av oksytocin til fødselen
Fra begynnelsen av bruken av oksytocin til fødselen
Apgar scorer
Tidsramme: 10 min etter fødsel
10 min etter fødsel
Ph av navlearterie
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Central Finland Hospital District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R12229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere