Interne versus externe Tocodynamometrie und Arbeitsergebnis
19. März 2018 aktualisiert von: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital
Einfluss der Messmethode der Wehentätigkeit auf das Arbeitsergebnis und das Neugeborene
In dieser Studie werden die Gebärenden randomisiert entweder der internen oder der externen tokodynamometrischen Kontraktionsnachsorge unterzogen.
Die Ermittler rekrutieren Erstgebärende, die versuchen, nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt zu haben, und Mehrgeborene, die während der Wehen Oxytocin benötigen.
Primärer Endpunkt ist die Anzahl der operativen Wehen in jeder Gruppe.
Sekundäre Endpunkte sind die Wehendauer, der Einsatz von Oxytocin und der Zustand des Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finnland, 40640
- Cetral Finland Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- ein Fötus in Kopflage
- normaler Kardiotokograph zum Zeitpunkt der Randomisierung
- zervikale Reifung < 7 cm
- entweder 1) Primipara, 2) Multipara, die während der ersten Wehenphase Oxytocin benötigt, oder 3) Gebärende mit vorangegangenem Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Gebärende mit Hepatitis oder HIV oder einer anderen signifikanten Virusinfektion
- Akute Infektionen (Fieber über 37,5 oder C-reaktives Protein über 20) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Geschätztes fötales Gewicht über 4,5 kg
- Verdacht auf fetale Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intrauteriner Druckkatheter
Ein intrauteriner Druckkatheter wird während der Geburt verwendet, um die Kontraktionen zu verfolgen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Externe Tocodynamometrie
Während der Geburt wird eine externe Tocodynamometrie verwendet, um die Wehen zu verfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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Anzahl der operativen vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten regelmäßigen Wehen bis zur Geburt
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Vom Zeitpunkt der ersten regelmäßigen Wehen bis zur Geburt
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Aufnahme von Neugeborenen auf der Kinderstation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
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3 Tage nach der Geburt
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Die Verwendung von Oxytocin während der Wehen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anwendung von Oxytocin bis zur Geburt
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Vom Beginn der Anwendung von Oxytocin bis zur Geburt
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Apgar punktet
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
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10 Minuten nach der Geburt
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Ph der Nabelarterie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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unmittelbar nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R12229
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Nein
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