Interne versus externe tocodynamometrie en arbeidsresultaat
19 maart 2018 bijgewerkt door: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital
Invloed van meetmethode van arbeidscontracties op arbeidsuitkomst en pasgeborene
In deze studie zullen parturiënten worden gerandomiseerd naar de follow-up van interne of externe tocodynamometriecontracties.
Onderzoekers rekruteren primiparous, degenen die proberen om vaginaal te bevallen na een keizersnede en multiparous, die oxytocine nodig hebben tijdens de bevalling.
Het primaire eindpunt is het aantal operatieve bevallingen in elke groep.
Secundaire eindpunten zijn de duur van de bevalling, het gebruik van oxytocine en de conditie van de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40640
- Cetral Finland Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- eenling zwangerschap
- een foetus in hoofdligging
- normale cardiotocograaf in de tijd van randomisatie
- cervicale rijping < 7 cm
- ofwel 1) primipara, 2) multipara, die oxytocine nodig heeft tijdens de eerste fase van de bevalling of 3) parturiënten met een eerdere keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- parturient met hepatitis of HIV of andere significante virale infectie
- Acute infecties (koorts hoger dan 37,5 of C-reactief proteïne hoger dan 20) op het moment van randomisatie
- Geschat foetaal gewicht meer dan 4,5 kg
- Vermoedelijke foetale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-uteriene drukkatheter
Tijdens de bevalling wordt een intra-uteriene drukkatheter gebruikt om de weeën op te volgen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Externe tocodynamometrie
Externe tocodynamometrie wordt tijdens de bevalling gebruikt om de weeën op te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
|
Aantal operatieve vaginale bevallingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste regelmatige samentrekking tot de geboorte
|
Vanaf het moment van de eerste regelmatige samentrekking tot de geboorte
|
|
Pasgeboren opname op de afdeling kindergeneeskunde
Tijdsspanne: 3 dagen na de geboorte
|
3 dagen na de geboorte
|
|
Het gebruik van oxytocine tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van oxytocine tot aan de geboorte
|
Vanaf het begin van het gebruik van oxytocine tot aan de geboorte
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
|
10 minuten na de geboorte
|
|
Ph van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
direct na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R12229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .