Interní versus externí tokodynamometrie a výsledek porodu
19. března 2018 aktualizováno: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital
Vliv metody měření porodních kontrakcí na výsledek porodu a novorozence
V této studii budou rodiče náhodně rozděleni do interních nebo externích tokodynamometrických kontrakce.
Vyšetřovatelé nabírají prvorodičky, ty, které se snaží o vaginální porod po císařském řezu, a multipary, které potřebují oxytocin během porodu.
Primárním koncovým bodem je počet operačních porodů v každé skupině.
Sekundárními cíli jsou délka porodu, použití oxytocinu a stav novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko, 40640
- Cetral Finland Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ≥ 37 týdnů
- jednočetné těhotenství
- plod v poloze na hlavě
- normální kardiotokograf v době randomizace
- cervikální zrání < 7 cm
- buď 1) prvorodička, 2) vícerodička, která potřebuje oxytocin během první doby porodní nebo 3) rodičky s předchozím císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- rodička s hepatitidou nebo HIV nebo jinou významnou virovou infekcí
- Akutní infekce (horečka nad 37,5 nebo C-reaktivní protein nad 20) v době randomizace
- Odhadovaná hmotnost plodu přes 4,5 kg
- Podezření na abnormalitu plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitroděložní tlakový katétr
Intrauterinní tlakový katétr se používá během porodu ke sledování kontrakcí
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Externí tokodynamometrie
Externí tokodynamometrie se používá během porodu ke sledování kontrakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet císařských řezů
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
|
Počet operativních vaginálních porodů
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 let
|
ukončením studia v průměru 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Od první pravidelné kontrakce do porodu
|
Od první pravidelné kontrakce do porodu
|
|
Příjem novorozence na oddělení dětské péče
Časové okno: 3 dny po porodu
|
3 dny po porodu
|
|
Použití oxytocinu během porodu
Časové okno: Od začátku užívání oxytocinu až po porod
|
Od začátku užívání oxytocinu až po porod
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 10 minut po porodu
|
10 minut po porodu
|
|
Ph pupeční tepny
Časové okno: hned po narození
|
hned po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .