Tokodynamometria wewnętrzna i zewnętrzna oraz wyniki porodu
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Tuija Hautakangas, Tampere University Hospital
Wpływ metody pomiaru skurczów porodowych na wynik porodu i noworodka
W tym badaniu rodzące zostaną losowo przydzielone do obserwacji skurczów wewnętrznych lub zewnętrznych metodą tokodynamometrii.
Badacze rekrutują pierworódki, które starają się o poród siłami natury po cesarskim cięciu oraz wieloródki, które podczas porodu potrzebują oksytocyny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba porodów operacyjnych w każdej grupie.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas trwania porodu, stosowanie oksytocyny oraz stan noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40640
- Cetral Finland Central Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- ciąża pojedyncza
- płód w pozycji główkowej
- normalny kardiotokograf w czasie randomizacji
- dojrzewanie szyjki macicy < 7 cm
- albo 1) pierworódka, 2) wieloródka, która potrzebuje oksytocyny w pierwszym okresie porodu albo 3) rodzące po przebytym cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- rodzącą z zapaleniem wątroby, HIV lub inną poważną infekcją wirusową
- Ostre infekcje (gorączka powyżej 37,5 lub białko C-reaktywne powyżej 20) w czasie randomizacji
- Szacunkowa masa płodu powyżej 4,5 kg
- Podejrzenie nieprawidłowości płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny
Cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny jest używany podczas porodu w celu śledzenia skurczów
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tokodynamometria zewnętrzna
Zewnętrzna tokodynamometria jest używana podczas porodu do śledzenia skurczów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Liczba porodów siłami natury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: Od pierwszego regularnego skurczu do porodu
|
Od pierwszego regularnego skurczu do porodu
|
|
Przyjęcie noworodka na oddział pediatryczny
Ramy czasowe: 3 dni po urodzeniu
|
3 dni po urodzeniu
|
|
Stosowanie oksytocyny podczas porodu
Ramy czasowe: Od początku stosowania oksytocyny do porodu
|
Od początku stosowania oksytocyny do porodu
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
|
10 minut po urodzeniu
|
|
Ph tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
zaraz po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuija Hautakangas, MD, Central Finland Central Hospital, Tampere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R12229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .