高山病予防のための吸入ブデソニド
2017年3月9日 更新者：University of Colorado, Denver
肺の炎症を軽減する薬剤であるブデソニドを健康なボランティアに投与し、高度 14,000 フィートで一晩 18 時間過ごして、高山病予防への効果を調べるランダム化二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
高山病の予防におけるブデソニドの使用に関する以前の文献の結果を検証するために、無作為二重盲検試験が実施されます。
コロラド大学デンバー校の高度研究センターの経験豊富な荒野医学および高度研究者が監督する健康な参加者を使用して実施されます。
参加者はデンバーのコミュニティから募集され、電話で適格性について事前に選別されます。
同意後、100人の参加者はベースラインデータと採血を受け、デンバーからパイクスピークに連れて行かれる72時間前にブデソニド療法を開始し、そこで18時間高所で観察されます。
患者はいつでも同意を撤回する機会があり、医師研究者によって継続的に監視されます。
特定の時点でデータ収集と採血を行い、高山病の発生率におけるブデソニドとプラセボの有効性を分析します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、高地経験なし、21～40歳
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠
- 喘息のhx
- 現在の吸入ステロイドの使用
低酸素症またはこの研究で使用された薬物の影響を受けることが知られている疾患または障害のある人
- 片頭痛またはその他の慢性頭痛、
- 鎌状赤血球の形質または疾患、または
- 糖尿病
- 重大な頭部外傷または発作の病歴
- 薬（店頭または処方箋）またはハーブサプリメントを服用している
- ブデソニドに対する既知の過敏反応
- 1日6オンスのコーヒー2杯以下の量のカフェインを消費すると、頭痛がなくなる
- 過去 1 か月間に 2000m を超える高地にさらされた、または
- 6 時間以上飛行機に乗っていた人 (飛行機のキャビンは、高所にさらされるのとほぼ同じ高さまで加圧されています)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド
すべての研究活動に参加しますが、ブデソニドを受け取ります。
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ブデソニドは、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療薬として FDA の承認を受けています。
肺の炎症を抑えて、体内の酸素摂取量を増やします。
研究者たちは、この薬が高山病を予防できるかどうかを調べています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
すべての研究活動に参加しますが、プラセボを受け取ります。
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被験者はすべての研究活動に参加しますが、プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の変化
時間枠：ベースラインと比較した高度での18時間。
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ブデソニドとプラセボの間で、血清マーカーによって測定される、炎症誘発性経路の活性と抗透過性経路の活性を比較するための分析。
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ベースラインと比較した高度での18時間。
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急性高山病（AMS）の発生率
時間枠：ベースラインと比較した高度での18時間。
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ブデソニドとプラセボの急性高山病の発生率と重症度の比較。
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ベースラインと比較した高度での18時間。
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遺伝子調節の変化
時間枠：ベースラインと比較した高度での18時間。
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順化と高山病に関与する遺伝子調節の比較。
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ベースラインと比較した高度での18時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Paterson, MD, DiMM、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。