Inhaliertes Budesonid zur Vorbeugung von Höhenkrankheiten
9. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Verabreichung von Budesonid, einem Medikament zur Verringerung von Entzündungen in der Lunge, an gesunde Freiwillige, um die Auswirkungen auf die Prävention von Höhenkrankheiten zu untersuchen, indem sie 18 Stunden über Nacht in 14.000 Fuß Höhe verbrachten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Ergebnisse früherer Literatur zur Verwendung von Budesonid zur Prävention der Höhenkrankheit zu validieren.
Es wird mit gesunden Teilnehmern durchgeführt, die von erfahrenen Wildnismedizinern und Höhenforschern des Altitude Research Center der University of Colorado Denver betreut werden.
Die Teilnehmer werden aus der Denver-Community rekrutiert und telefonisch auf ihre Eignung hin überprüft.
Bei 100 Teilnehmern werden nach Zustimmung Grundliniendaten und Blut gesammelt und 72 Stunden vor dem Transport von Denver zum Pikes Peak mit der Budesonid-Therapie begonnen, wo sie 18 Stunden lang in der Höhe beobachtet werden.
Die Patienten haben die Möglichkeit, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen, und werden kontinuierlich von medizinischen Forschern überwacht.
Datenerhebungen und Blutentnahmen werden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt und auf die Wirksamkeit von Budesonid vs. Placebo bei der Inzidenz der Höhenkrankheit analysiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, höhennaiv, 21-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangerschaft
- hx Asthma
- aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden
Personen mit Krankheiten oder Störungen, von denen bekannt ist, dass sie von Hypoxie oder den in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln betroffen sind, wie z
- Migräne oder andere chronische Kopfschmerzen,
- Sichelzellenmerkmal oder -krankheit, oder
- Diabetes
- Geschichte von erheblichen Kopfverletzungen oder Krampfanfällen
- Einnahme von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln
- eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Budesonid
- Unfähigkeit, kopfschmerzfrei zu sein, wenn man die Menge an Koffein in zwei sechs Unzen Tassen Kaffee oder weniger pro Tag zu sich nimmt
- Exposition in großer Höhe über 2000 m in den letzten 1 Monat oder
- diejenigen, die länger als sechs Stunden auf einem Flug waren (Flugzeugkabinen werden auf eine Höhe unter Druck gesetzt, die einer Exposition in großer Höhe nahe kommt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Budesonid
Nimmt an allen Studienaktivitäten teil, erhält aber Budesonid.
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Budesonid ist von der FDA für die Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Es wirkt, indem es Lungenentzündungen reduziert, um die Sauerstoffaufnahme des Körpers zu erhöhen.
Die Forscher untersuchen, ob dieses Medikament der Höhenkrankheit vorbeugen kann.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nimmt an allen Studienaktivitäten teil, erhält aber Placebo.
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Die Probanden nehmen an allen Studienaktivitäten teil, erhalten jedoch ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Entzündung
Zeitfenster: Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Analyse zum Vergleich der Aktivität in entzündungsfördernden Signalwegen und der Aktivität in Antipermeabilitätssignalwegen, gemessen anhand von Serummarkern, zwischen Budesonid und Placebo.
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Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Häufigkeit der akuten Bergkrankheit (AMS)
Zeitfenster: Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Vergleich von Inzidenz und Schweregrad der akuten Höhenkrankheit zwischen Budesonid und Placebo.
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Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Änderungen in der Genregulation
Zeitfenster: Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Vergleich der Genregulation bei Akklimatisation und Höhenkrankheit.
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Während 18 Stunden bei Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Höhenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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