Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Budesonid til forebyggelse af højdesygdomme

9. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der administrerer budesonid, en medicin til at reducere betændelse i lungerne, til raske frivillige for at undersøge virkningerne på forebyggelse af højdesygdomme ved at tilbringe 18 timer natten over i 14.000 fods højde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført for at validere resultaterne af tidligere litteratur om brugen af ​​budesonid til forebyggelse af højdesyge. Det vil blive udført ved hjælp af sunde deltagere, overvåget af erfarne vildmarksmedicin og højdeforskere fra Altitude Research Center ved University of Colorado Denver. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Denver-samfundet og forhåndsscreenet for berettigelse via telefon. 100 deltagere, efter at have givet deres samtykke, vil have baseline data og blod indsamlet og vil begynde budesonidbehandling 72 timer før de tages fra Denver til Pikes Peak, hvor de vil blive observeret i højden i 18 timer. Patienter vil til enhver tid have mulighed for at trække samtykke tilbage og vil løbende blive overvåget af læge-forskere. Dataindsamling og blodudtagninger vil blive udført på bestemte tidspunkter og analyseret for effektiviteten af ​​budesonid vs. placebo i forekomsten af ​​højdesyge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund, højdenaiv, 21-40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • graviditet
  • hx af astma
  • nuværende brug af inhaleret steroid

  • dem med sygdomme eller lidelser, der vides at være påvirket af hypoxi eller de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse som f.eks

    • migræne eller anden kronisk hovedpine,
    • seglcelleegenskab eller sygdom, eller
    • diabetes
  • historie med betydelig hovedskade eller kramper
  • tager nogen form for medicin (håndkøb eller recept) eller naturlægemidler
  • en kendt overfølsomhedsreaktion over for budesonid
  • manglende evne til at være hovedpinefri, når du indtager mængden af ​​koffein i to seks ounce kopper kaffe eller mindre om dagen
  • eksponering for stor højde over 2000m i den foregående 1 måned eller
  • dem, der har været på en flyselskabsflyvning over seks timer (flykabiner er presset til en højde, der kan tilnærme eksponering for stor højde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid
Vil deltage i alle studieaktiviteter, men vil modtage budesonid.
Medicin: Budesonid
Budesonid er FDA godkendt til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at reducere lungebetændelse for at øge iltoptagelsen i kroppen. Forskerne undersøger, om denne medicin kan forhindre højdesyge.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil deltage i alle undersøgelsesaktiviteter, men vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Emne(r) vil deltage i alle undersøgelsesaktiviteter, men vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammation
Tidsramme: I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.
Analyse for at sammenligne aktivitet i pro-inflammatoriske veje og aktivitet i anti-permeabilitetsveje, målt ved serummarkører, mellem budesonid og placebo.
I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.
Forekomst af akut bjergsyge (AMS)
Tidsramme: I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.
Sammenligning af forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge mellem budesonid og placebo.
I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.
Ændringer i genregulering
Tidsramme: I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.
Sammenligning af genregulering involveret i akklimatisering og højdesygdom.
I løbet af 18 timer i højden sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner