Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde budesonide voor preventie van hoogteziekte

9 maart 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij budesonide, een medicijn om ontstekingen in de longen te verminderen, werd toegediend aan gezonde vrijwilligers om de effecten op de preventie van hoogteziekte te onderzoeken door 18 uur 's nachts door te brengen op 4.000 voet hoogte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd om de resultaten van eerdere literatuur over het gebruik van budesonide bij de preventie van hoogteziekte te valideren. Het zal worden uitgevoerd met behulp van gezonde deelnemers onder toezicht van ervaren wildernisgeneeskunde en hoogteonderzoekers van het Altitude Research Center aan de Universiteit van Colorado in Denver. Deelnemers worden geworven uit de Denver-gemeenschap en vooraf gescreend op geschiktheid via de telefoon. 100 deelnemers zullen, na toestemming, basisgegevens en bloed laten verzamelen en beginnen met budesonide-therapie 72 uur voordat ze van Denver naar Pikes Peak worden gebracht, waar ze 18 uur op hoogte worden geobserveerd. Patiënten krijgen de mogelijkheid om hun toestemming op elk moment in te trekken en worden continu gecontroleerd door arts-onderzoekers. Gegevensverzameling en bloedafname zullen worden uitgevoerd op specifieke tijdstippen en worden geanalyseerd op werkzaamheid van budesonide vs. placebo bij de incidentie van hoogteziekte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, hoogtenaïef, 21-40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • zwangerschap
  • hx van astma
  • huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden

  • mensen met ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door hypoxie of de medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zoals

    • migraine of andere chronische hoofdpijn,
    • sikkelcel eigenschap of ziekte, of
    • suikerziekte
  • voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of toevallen
  • het nemen van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) of kruidensupplementen
  • een bekende overgevoeligheidsreactie op budesonide
  • onvermogen om hoofdpijnvrij te zijn bij het consumeren van de hoeveelheid cafeïne in twee zes ounce kopjes koffie of minder per dag
  • blootstelling aan grote hoogte boven 2000m in de voorgaande 1 maand of
  • degenen die meer dan zes uur op een vlucht van een luchtvaartmaatschappij hebben gezeten (vliegtuigcabines staan ​​onder druk tot een hoogte die de blootstelling aan grote hoogte kan benaderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Budesonide
Zal deelnemen aan alle studieactiviteiten maar zal budesonide krijgen.
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Het werkt door longontsteking te verminderen om de zuurstofopname door het lichaam te verhogen. De onderzoekers onderzoeken of dit medicijn hoogteziekte kan voorkomen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zal deelnemen aan alle studieactiviteiten, maar zal een placebo krijgen.
Ander: Placebo
Proefpersoon(s) zullen deelnemen aan alle onderzoeksactiviteiten, maar zullen een placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.
Analyse om activiteit in pro-inflammatoire routes en activiteit in antipermeabiliteitsroutes, zoals gemeten door serummarkers, tussen budesonide en placebo te vergelijken.
Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.
Incidentie van acute bergziekte (AMS)
Tijdsspanne: Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.
Vergelijking van incidentie en ernst van acute hoogteziekte tussen budesonide en placebo.
Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.
Veranderingen in genregulatie
Tijdsspanne: Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.
Vergelijking van genregulatie betrokken bij acclimatisatie en hoogteziekte.
Gedurende 18 uur op hoogte ten opzichte van de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren