Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny budezonid w zapobieganiu chorobie wysokościowej

9 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym zdrowym ochotnikom podawano budezonid, lek zmniejszający stan zapalny w płucach, w celu zbadania wpływu na zapobieganie chorobom wysokościowym poprzez spędzenie 18 godzin w nocy na wysokości 14 000 stóp.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu potwierdzenia wyników wcześniejszej literatury dotyczącej stosowania budezonidu w zapobieganiu chorobie wysokościowej. Zostanie przeprowadzony z udziałem zdrowych uczestników nadzorowanych przez doświadczonych badaczy zajmujących się medycyną dzikiej przyrody i wysokościami z Altitude Research Center na University of Colorado Denver. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności Denver i wstępnie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez telefon. 100 uczestników, po wyrażeniu zgody, otrzyma podstawowe dane i pobierze krew oraz rozpocznie terapię budezonidem 72 godziny przed zabraniem z Denver do Pikes Peak, gdzie będą obserwowani na wysokości przez 18 godzin. Pacjenci będą mieli możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie i będą stale monitorowani przez lekarzy-badaczy. Zbieranie danych i pobieranie krwi będą wykonywane w określonych punktach czasowych i analizowane pod kątem skuteczności budezonidu w porównaniu z placebo w częstości występowania choroby wysokościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy, naiwny wysokościowo, 21-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • ciąża
  • hx astmy
  • aktualne stosowanie sterydów wziewnych

  • osoby z chorobami lub zaburzeniami, o których wiadomo, że są dotknięte niedotlenieniem lub lekami stosowanymi w tym badaniu, takimi jak

    • migrena lub inne przewlekłe bóle głowy,
    • cecha lub choroba anemii sierpowatej lub
    • cukrzyca
  • historia poważnych urazów głowy lub drgawek
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków (bez recepty lub na receptę) lub suplementów ziołowych
  • znana reakcja nadwrażliwości na budezonid
  • niezdolność do uwolnienia się od bólu głowy podczas spożywania ilości kofeiny zawartej w dwóch filiżankach kawy o pojemności 6 uncji lub mniejszej dziennie
  • ekspozycja na dużą wysokość powyżej 2000m w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub
  • ci, którzy byli w locie linii lotniczych przez ponad sześć godzin (kabiny samolotów są pod ciśnieniem do wysokości, która może przybliżyć ekspozycję na dużą wysokość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Budezonid
Będzie uczestniczyć we wszystkich zajęciach badawczych, ale będzie otrzymywał budezonid.
Lek: Budezonid
Budezonid jest zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego płuc w celu zwiększenia wchłaniania tlenu przez organizm. Naukowcy badają, czy ten lek może zapobiegać chorobie wysokościowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Będzie uczestniczyć we wszystkich działaniach badawczych, ale otrzyma placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą uczestniczyć we wszystkich działaniach badawczych, ale otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.
Analiza mająca na celu porównanie aktywności w szlakach prozapalnych i aktywności w szlakach przeciwdziałających przepuszczalności, mierzonej za pomocą markerów w surowicy, między budezonidem a placebo.
W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.
Częstość występowania ostrej choroby górskiej (AMS)
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.
Porównanie częstości występowania i nasilenia ostrej choroby górskiej między budezonidem a placebo.
W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.
Zmiany w regulacji genów
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.
Porównanie regulacji genów związanych z aklimatyzacją i chorobą wysokościową.
W ciągu 18 godzin na wysokości w porównaniu do linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj