Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty budesonidi korkeussairauden ehkäisyyn

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa annettiin budesonidia, keuhkojen tulehdusta vähentävää lääkettä, terveille vapaaehtoisille. Tarkoituksena oli tutkia vaikutuksia korkeussairauden ehkäisyyn viettämällä 18 tuntia yön yli 14 000 jalan korkeudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkotutkimus aiemman kirjallisuuden tulosten validoimiseksi budesonidin käytöstä korkeustaudin ehkäisyssä. Se toteutetaan terveillä osallistujilla, joita valvovat kokeneet erämaa- ja korkeustutkijat Colorado Denverin yliopiston korkeustutkimuskeskuksesta. Osallistujat rekrytoidaan Denverin yhteisöstä, ja heidän kelpoisuutensa tarkistetaan puhelimitse. 100 osallistujalle, suostumuksensa saatuaan, kerätään perustiedot ja verta, ja he aloittavat budesonidihoidon 72 tuntia ennen kuin heidät viedään Denveristä Pikes Peakiin, missä heitä tarkkaillaan korkeudessa 18 tunnin ajan. Potilaalla on mahdollisuus peruuttaa suostumus milloin tahansa, ja lääkäri-tutkijat valvovat heitä jatkuvasti. Tiedonkeruu ja verinäytteet suoritetaan tiettyinä ajankohtina ja analysoidaan budesonidin tehon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna korkeussairauden ilmaantuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve, korkeusnaiivi, 21-40 v

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • raskaus
  • hx astmasta
  • nykyinen inhaloitavien steroidien käyttö

  • henkilöt, joilla on sairauksia tai häiriöitä, joihin hypoksia tai tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, kuten esim

    • migreeni tai muut krooniset päänsäryt,
    • sirppisolun ominaisuus tai sairaus, tai
    • diabetes
  • anamneesissa merkittäviä päävammoja tai kohtauksia
  • minkä tahansa lääkkeen (reseptivapaan tai reseptilääkkeen) tai rohdosvalmisteiden ottaminen
  • tunnettu yliherkkyysreaktio budesonidille
  • kyvyttömyys olla ilman päänsärkyä, kun nautit kofeiinin kahdessa kuusi unssia tai vähemmän kupissa kahvia päivässä
  • altistuminen korkealle yli 2000 metrin korkeudelle edellisen kuukauden aikana tai
  • ne, jotka ovat olleet lentoyhtiön lennolla yli kuusi tuntia (lentokoneen hyttejä paineistetaan korkeuteen, joka voi suunnilleen altistua suurelle korkeudelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidi
Osallistuu kaikkeen opintotoimintaan, mutta saa budesonidia.
Lääke: Budesonidi
Budesonidi on FDA:n hyväksymä astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se toimii vähentämällä keuhkojen tulehdusta ja lisäämällä hapenottoa kehossa. Tutkijat tutkivat, voiko tämä lääke estää korkeussairautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistuu kaikkiin tutkimustoimintoihin, mutta saa lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Koehenkilö(t) osallistuvat kaikkiin tutkimustoimintoihin, mutta saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: 18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.
Analyysi, jolla verrataan budesonidin ja lumelääkkeen aktiivisuutta proinflammatorisissa reiteissä ja aktiivisuutta läpäisevyyttä estävissä reiteissä, mitattuna seerumimarkkereilla.
18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.
Akuutin vuoristotaudin (AMS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.
Akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuuden ja vakavuuden vertailu budesonidin ja lumelääkkeen välillä.
18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.
Geenisäätelyn muutokset
Aikaikkuna: 18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.
Aklimatisaatioon ja korkeussairauteen liittyvän geenisäätelyn vertailu.
18 tunnin aikana nousussa lähtötasoon verrattuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa