고산병 예방을 위한 흡입된 Budesonide
2017년 3월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
폐의 염증을 줄이는 약물인 부데소니드를 건강한 지원자에게 투여하여 14,000피트 고도에서 밤새 18시간을 보내 고산병 예방에 미치는 영향을 조사하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
부데소니드의 고산병 예방에 대한 이전 문헌의 결과를 검증하기 위해 무작위, 이중 맹검 연구를 실시할 예정입니다.
경험이 풍부한 야생 의학 및 콜로라도 덴버 대학교 고도 연구 센터의 고도 연구원이 감독하는 건강한 참가자를 사용하여 진행됩니다.
참가자는 덴버 커뮤니티에서 모집되며 전화를 통해 자격을 사전 심사합니다.
100명의 참가자는 동의 후 기준 데이터와 혈액을 수집하고 Denver에서 Pikes Peak로 이동하기 72시간 전에 budesonide 요법을 시작하여 18시간 동안 고도에서 관찰하게 됩니다.
환자는 언제든지 동의를 철회할 수 있으며 의사-연구원이 지속적으로 모니터링합니다.
데이터 수집 및 혈액 채취는 특정 시점에서 수행되고 고산병 발병률에서 부데소니드 대 위약의 효능에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강, 고도순진, 21-40세
제외 기준:
- 흡연자
- 임신
- 천식의 hx
- 현재 흡입 스테로이드 사용
저산소증의 영향을 받는 것으로 알려진 질병 또는 장애가 있는 사람 또는 다음과 같은 본 연구에서 사용된 약물
- 편두통 또는 기타 만성 두통,
- 겸상적혈구 특성 또는 질병, 또는
- 당뇨병
- 심각한 두부 손상 또는 발작의 병력
- 약(비처방 또는 처방전) 또는 약초 보조제 복용
- 부데소나이드에 대해 알려진 과민 반응
- 하루에 6온스 커피 2잔 이하의 카페인 양을 섭취할 때 두통이 없을 수 있음
- 지난 1개월 동안 2000m 이상의 높은 고도에 노출되었거나
- 6시간 이상 항공 비행에 있었던 자(비행기 객실은 높은 고도에 노출될 수 있는 고도로 가압됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
모든 학습 활동에 참여하지만 부데소나이드를 투여받게 됩니다.
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Budesonide는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
그것은 신체의 산소 흡수를 증가시키기 위해 폐 염증을 줄임으로써 작동합니다.
연구자들은 이 약이 고산병을 예방할 수 있는지 조사하고 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 연구 활동에 참여하지만 위약을 받게 됩니다.
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피험자(들)는 모든 연구 활동에 참여하지만 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 변화
기간: 기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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부데소니드와 위약 사이에서 혈청 마커로 측정된 염증 유발 경로의 활성과 항투과성 경로의 활성을 비교하기 위한 분석.
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기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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급성 고산병(AMS) 발병률
기간: 기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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부데소니드와 위약 사이의 급성 고산병 발생률과 중증도 비교.
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기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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유전자 조절의 변화
기간: 기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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순응 및 고산병과 관련된 유전자 조절의 비교.
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기준선과 비교하여 고도에서 18시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-2184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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