Budesonida inhalada para la prevención del mal de altura
9 de marzo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio aleatorizado y doble ciego que administró budesonida, un medicamento para reducir la inflamación en los pulmones, a voluntarios sanos para examinar los efectos en la prevención del mal de altura al pasar 18 horas durante la noche a una altura de 14,000 pies.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un estudio aleatorizado y doble ciego para validar los resultados de la literatura previa sobre el uso de budesonida en la prevención del mal de altura.
Se llevará a cabo con participantes sanos supervisados por investigadores experimentados en medicina natural y altitud del Centro de Investigación de Altitud de la Universidad de Colorado en Denver.
Los participantes serán reclutados de la comunidad de Denver y preseleccionados para determinar su elegibilidad por teléfono.
Después de dar su consentimiento, a 100 participantes se les extraerán datos de referencia y sangre, y comenzarán la terapia con budesonida 72 horas antes de ser trasladados de Denver a Pikes Peak, donde serán observados en altitud durante 18 horas.
Los pacientes tendrán la oportunidad de retirar el consentimiento en cualquier momento y serán monitoreados continuamente por médicos-investigadores.
La recopilación de datos y las extracciones de sangre se realizarán en puntos de tiempo específicos y se analizarán para determinar la eficacia de la budesonida frente al placebo en la incidencia del mal de altura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sano, ingenuo de altura, 21-40 años
Criterio de exclusión:
- fumadores
- el embarazo
- antecedentes de asma
- uso actual de esteroides inhalados
Aquellos con enfermedades o trastornos que se sabe que se ven afectados por la hipoxia o los medicamentos utilizados en este estudio, como
- migraña u otros dolores de cabeza crónicos,
- rasgo o enfermedad de células falciformes, o
- diabetes
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o convulsiones
- tomar cualquier medicamento (de venta libre o recetado) o suplementos a base de hierbas
- una reacción de hipersensibilidad conocida a la budesonida
- incapacidad para estar libre de dolor de cabeza al consumir la cantidad de cafeína en dos tazas de café de seis onzas o menos por día
- exposición a gran altitud por encima de 2000 m en el mes anterior o
- aquellos que han estado en un vuelo de una aerolínea durante más de seis horas (las cabinas de los aviones están presurizadas a una altura que puede aproximarse a la exposición a gran altitud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Budesonida
Participará en todas las actividades del estudio pero recibirá budesonida.
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La budesonida está aprobada por la FDA para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Funciona al reducir la inflamación pulmonar para aumentar la absorción de oxígeno por parte del cuerpo.
Los investigadores están examinando si este medicamento puede prevenir el mal de altura.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Participará en todas las actividades del estudio pero recibirá placebo.
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Los sujetos participarán en todas las actividades del estudio pero recibirán un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Análisis para comparar la actividad en las vías proinflamatorias y la actividad en las vías antipermeabilidad, medida mediante marcadores séricos, entre budesonida y placebo.
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Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Incidencia del mal agudo de montaña (AMS)
Periodo de tiempo: Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Comparación de la incidencia y la gravedad del mal agudo de montaña entre budesonida y placebo.
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Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Cambios en la regulación de genes
Periodo de tiempo: Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Comparación de la regulación génica implicada en la aclimatación y el mal de altura.
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Durante 18 horas en elevación en comparación con la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 16-2184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .