Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный будесонид для профилактики высотной болезни

9 марта 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное двойное слепое исследование, в ходе которого здоровым добровольцам давали будесонид, препарат для уменьшения воспаления в легких, для изучения влияния на профилактику высотной болезни, проводя 18 часов в течение ночи на высоте 14 000 футов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование для проверки результатов предыдущей литературы об использовании будесонида для профилактики высотной болезни. В нем будут участвовать здоровые участники под наблюдением опытных исследователей дикой природы и высотных исследователей из Центра исследований высот Университета Колорадо в Денвере. Участники будут набраны из сообщества Денвера и предварительно проверены на соответствие требованиям по телефону. У 100 участников после согласия будут собраны исходные данные и кровь, и они начнут терапию будесонидом за 72 часа до того, как их доставят из Денвера в Пайкс-Пик, где они будут наблюдаться на высоте в течение 18 часов. Пациенты будут иметь возможность отозвать согласие в любое время и будут находиться под постоянным наблюдением врачей-исследователей. Сбор данных и забор крови будут выполняться в определенные моменты времени и анализироваться на предмет эффективности будесонида по сравнению с плацебо при заболеваемости высотной болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый, не высотный, 21-40 лет

Критерий исключения:

  • курильщики
  • беременность
  • астма
  • текущее использование ингаляционных стероидов

  • люди с заболеваниями или расстройствами, на которые, как известно, влияет гипоксия или препараты, используемые в этом исследовании, такие как

    • мигрень или другие хронические головные боли,
    • признак или заболевание серповидноклеточной анемии, или
    • диабет
  • История серьезных травм головы или судорог
  • прием любых лекарств (безрецептурных или рецептурных) или растительных добавок
  • известная реакция гиперчувствительности на будесонид
  • неспособность избавиться от головной боли при употреблении количества кофеина в двух чашках кофе по шесть унций или меньше в день
  • пребывание на большой высоте более 2000 м в течение предыдущего 1 месяца или
  • те, кто находился в полете авиакомпании более шести часов (кабины самолетов герметизированы до высоты, которая может приблизиться к воздействию большой высоты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид
Будет участвовать во всех учебных мероприятиях, но будет получать будесонид.
Лекарство: Будесонид
Будесонид одобрен FDA для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает путем уменьшения воспаления легких, чтобы увеличить поглощение кислорода организмом. Исследователи изучают, может ли это лекарство предотвратить высотную болезнь.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Будет участвовать во всех учебных мероприятиях, но будет получать плацебо.
Другой: Плацебо
Субъекты будут участвовать во всех учебных мероприятиях, но будут получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения воспаления
Временное ограничение: В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.
Анализ для сравнения активности в провоспалительных путях и активности в путях против проницаемости, измеряемой сывороточными маркерами, между будесонидом и плацебо.
В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.
Заболеваемость острой горной болезнью (ОГБ)
Временное ограничение: В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.
Сравнение частоты и тяжести острой горной болезни между будесонидом и плацебо.
В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.
Изменения в регуляции генов
Временное ограничение: В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.
Сравнение регуляции генов, участвующих в акклиматизации и высотной болезни.
В течение 18 часов на высоте по сравнению с базовой линией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться