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Budesonide per via inalatoria per la prevenzione delle malattie da altitudine

9 marzo 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla somministrazione di budesonide, un farmaco per ridurre l'infiammazione nei polmoni, a volontari sani per esaminare gli effetti sulla prevenzione delle malattie da altitudine trascorrendo 18 ore durante la notte a 14.000 piedi di altitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per convalidare i risultati della letteratura precedente sull'uso della budesonide nella prevenzione del mal di montagna. Sarà condotto utilizzando partecipanti sani supervisionati da esperti di medicina della natura selvaggia e ricercatori di altitudine dell'Altitude Research Center presso l'Università del Colorado Denver. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità di Denver e preselezionati per l'idoneità tramite telefono. 100 partecipanti, dopo aver acconsentito, riceveranno i dati di base e il sangue raccolti e inizieranno la terapia con budesonide 72 ore prima di essere portati da Denver a Pikes Peak, dove saranno osservati in quota per 18 ore. I pazienti avranno la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento e saranno costantemente monitorati da medici-ricercatori. La raccolta dei dati e i prelievi di sangue verranno eseguiti in punti temporali specifici e analizzati per l'efficacia della budesonide rispetto al placebo nell'incidenza del mal di montagna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano, ingenuo di altitudine, 21-40 anni

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • gravidanza
  • hx di asma
  • attuale uso di steroidi per via inalatoria

  • quelli con malattie o disturbi noti per essere affetti da ipossia o farmaci utilizzati in questo studio come

    • emicrania o altri mal di testa cronici,
    • tratto falciforme o malattia, o
    • diabete
  • storia di trauma cranico significativo o convulsioni
  • assunzione di qualsiasi farmaco (da banco o prescrizione medica) o integratori a base di erbe
  • una nota reazione di ipersensibilità alla budesonide
  • incapacità di essere senza mal di testa quando si consuma la quantità di caffeina in due tazze di caffè da sei once o meno al giorno
  • esposizione ad alta quota sopra i 2000 m nel mese precedente o
  • coloro che sono stati su un volo aereo per più di sei ore (le cabine dell'aereo sono pressurizzate a un'altitudine che può approssimare l'esposizione all'alta quota)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Budesonide
Parteciperà a tutte le attività di studio ma riceverà budesonide.
Droga: Budesonide
Budesonide è approvato dalla FDA per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Funziona riducendo l'infiammazione polmonare per aumentare l'assorbimento di ossigeno da parte del corpo. I ricercatori stanno esaminando se questo farmaco può prevenire il mal di montagna.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Parteciperà a tutte le attività di studio ma riceverà il placebo.
Altro: Placebo
I soggetti parteciperanno a tutte le attività dello studio ma riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.
Analisi per confrontare l'attività nei percorsi pro-infiammatori e l'attività nei percorsi anti-permeabilità, misurata dai marcatori sierici, tra budesonide e placebo.
Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.
Incidenza del mal di montagna acuto (AMS)
Lasso di tempo: Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.
Confronto di incidenza e gravità del mal di montagna acuto tra budesonide e placebo.
Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.
Cambiamenti nella regolazione genica
Lasso di tempo: Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.
Confronto della regolazione genica coinvolta nell'acclimatazione e nella malattia da altitudine.
Durante 18 ore in elevazione rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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