Budesonida inalada para prevenção de doenças de altitude
9 de março de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo randomizado e duplo-cego administrando budesonida, um medicamento para reduzir a inflamação nos pulmões, a voluntários saudáveis para examinar os efeitos na prevenção de doenças da altitude, passando 18 horas durante a noite a 14.000 pés de altitude.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego randomizado será conduzido para validar os resultados da literatura anterior sobre o uso de budesonida na prevenção do mal de altitude.
Ele será conduzido usando participantes saudáveis supervisionados por pesquisadores experientes em medicina selvagem e altitude do Altitude Research Center da University of Colorado Denver.
Os participantes serão recrutados na comunidade de Denver e pré-selecionados para elegibilidade por telefone.
100 participantes, após o consentimento, terão dados basais e sangue coletados e iniciarão a terapia com budesonida 72 horas antes de serem levados de Denver para Pikes Peak, onde serão observados em altitude por 18 horas.
Os pacientes terão a oportunidade de retirar o consentimento a qualquer momento e serão monitorados continuamente por médicos-pesquisadores.
A coleta de dados e as coletas de sangue serão realizadas em pontos de tempo específicos e analisadas quanto à eficácia da budesonida versus placebo na incidência do mal da altitude.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, ingênuo de altitude, 21-40 anos
Critério de exclusão:
- fumantes
- gravidez
- história de asma
- uso atual de esteróides inalados
aqueles com doenças ou distúrbios conhecidos por serem afetados por hipóxia ou pelos medicamentos usados neste estudo, como
- enxaqueca ou outras dores de cabeça crônicas,
- traço falciforme ou doença, ou
- diabetes
- história de traumatismo craniano significativo ou convulsões
- tomar qualquer medicamento (sem receita ou prescrição) ou suplementos de ervas
- uma reação de hipersensibilidade conhecida à budesonida
- incapacidade de ficar sem dor de cabeça ao consumir a quantidade de cafeína em duas xícaras de café de seis onças ou menos por dia
- exposição a grandes altitudes acima de 2000m no 1 mês anterior ou
- aqueles que estiveram em um voo aéreo por mais de seis horas (as cabines do avião são pressurizadas a uma elevação que pode aproximar a exposição a grandes altitudes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Budesonida
Participará de todas as atividades do estudo, mas receberá budesonida.
|
Budesonida é aprovado pela FDA para o tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Funciona reduzindo a inflamação pulmonar para aumentar a absorção de oxigênio pelo corpo.
Os pesquisadores estão examinando se este medicamento pode prevenir o mal da altitude.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Participará de todas as atividades do estudo, mas receberá placebo.
|
O(s) sujeito(s) participarão de todas as atividades do estudo, mas receberão placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na inflamação
Prazo: Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
Análise para comparar a atividade em vias pró-inflamatórias e atividade em vias anti-permeabilidade, medida por marcadores séricos, entre budesonida e placebo.
|
Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
|
Incidência de Doença Aguda das Montanhas (AMS)
Prazo: Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
Comparação da incidência e gravidade da doença aguda da montanha entre budesonida e placebo.
|
Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
|
Mudanças na regulação genética
Prazo: Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
Comparação da regulação de genes envolvidos na aclimatação e na doença da altitude.
|
Durante 18 horas na elevação em comparação com a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Mal de altitude
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 16-2184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .